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全文:
| 药品名称 |
螺内酯片 |
| 拼音名 |
Luoneizhi Pian |
| 英文名 |
SPIRONOLACTONE TABLETS |
| 来源(分子式)与标准 |
本品含螺内酯(C24H32O4S) 应为标示量的95.0~105.0 %。 |
| 性状 |
本品为白色片。 |
| 检查 |
有关物质 称取本品的细粉适量(相当于螺内酯 0.20g),加氯仿10ml 振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取1ml ,置100ml 量瓶中,用氯仿稀 释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查,应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1 %十二烷基硫酸钠 的盐酸溶液(9→1000)1000ml 为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取 溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液 。另取螺内酯对照品,精密称定,加上述溶剂定量稀释成每1ml 中含10μg 的溶液。取 上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm 的波长处分别测定吸收度,计算 出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 |
| 鉴别 |
取本品的细粉适量(约相当于螺内酯0.1g),加氯仿5ml 振摇提取,滤 过,滤液置水浴上蒸干,残渣在105 ℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试验,显相同的结果。 |
| 含量测定 |
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于螺内酯10 mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇,振摇使螺内酯溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml 置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀 ,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4S 的吸收系 数(E1cm 1%)为471 计算,即得。 |
| 类别 |
同螺内酯。 |
| 剂量 |
同螺内酯。 |
| 注意 |
同螺内酯。 |
| 规格 |
20mg |
| 贮藏 |
密封,在干燥处保存。 |
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