《药品GMP飞行检查暂行规定》出台

规范药品GMP飞行检查工作，根据《药品管理法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(以下简称《规定》)，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)遵照执行。

　　《规定》指出，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。国家食品药品监督管局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。被检查企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

　　《规定》明确，国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 )。检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。

　　《规定》强调，组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担，不向被检查企业摊派任何费用。 (国讯)