关于进一步做好《药品生产许可证》换发工作的通知

国食药监安[2005]633号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2005年国家局在全国范围内开展了《药品生产许可证》的换发工作。目前，换证工作平稳有序，进展顺利。为进一步做好此项工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省（区、市）药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《行政许可法》有关规定及《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2005〕17号）要求，在2005年12月31日前完成《药品生产许可证》换发工作。对于不符合换证要求的药品生产企业，不予换证。

　　二、自2006年1月1日起，对不予换发《药品生产许可证》但即将完成GMP改造的药品生产企业，改造完成后由各省（区、市）药品监管部门按新开办药品生产企业重新核发《药品生产许可证》。各省（区、市）药品监管部门在对上述药品生产企业进行药品GMP认证时，应将企业名单在现场检查10日前报国家局药品安全监管司，国家局将派员对认证现场检查过程进行督察。

　　国家局将根据《药品生产许可证》核准的生产范围换发其药品批准文号。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日