美国药典委员会（简称USP）刚在2天前宣布要在上海设立分支认证机构，近日，重庆医药商会召开70家药企参加的紧急会议，聚谋如何杀入美国市场。因为USP认证的出现，意味着在美国市场一直遭遇“肠梗阻”的中国产药品，有望明年起就可进入美国药店销售，而渝药企每年可分羹超过10亿美元。
截至目前，中国造药品在美国都不能被称之为药品，仅能以“保健品”或“植物补充剂”的身份进入美国。按美国食品药品监督管理局（简称FDA）的要求，中国产药品尤其是中药想进入美国药房，必须强制性通过一系列复杂认证。重庆医药商会会长唐良平说，目前我国还没有一家药企拿到FDA颁发的市场准入认证书。
重庆首选10种药品进入美国
据介绍，USP计划明年2月在上海浦东张江高科技园区正式投入运作。按重庆医药商会的计划，最迟本月底，在渝药品企业将出炉进军美国市场的战略规划，初步甄选出10种药品重点推销美国市场，并委派5家企业代理重庆企业的认证工作。唐良平称，拿到USP的认证通行证后，药品广告及产品标签上，均可使用“USP认证”的标识，这有利于企业在美国市场的运作。
一盒狗皮膏药能卖近130元
据重庆医药商会测算，如果能顺利进入美国市场，重庆药品的市场空间超过10亿美元/年。俏销的药品主要是心脑血管药、抗忧郁症药、中成药类壮阳药、植物类化妆品等。
“赚外汇当然利润要高些。”一药品企业负责人透露，以重庆产的狗皮膏为例，在国内一盒（5帖装）仅卖15元，而到了美国以“植物补充剂”的身份销售，可卖到15美元，折合人民币约130元。由于美国对物价不进行政府核准，只是由市场自行定价，给药企预留了很大的利润空间。
渝产药30亿元流失利润回归
“事实上，早在2004年，重庆医药商会就曾组织近10家企业展开了对美国市场的专项调查。”知情者称，当时由于发现费用过高和手续复杂，此事最终搁浅。
据了解，中国药品想在美国上市，需经过药理、毒理及安全性方面严格的技术检测。例如国家一类新药，一般就需在欧美检测中心经过1000例临床试验，每例临床收费为1万美元。
近年，重庆产的原料药和中成药被东南亚地区的贸易加工企业收购，经简单加工后进入美国市场。“这等于说，我们赚的是分分钱，利润被国外的企业卷走了。”唐良平称，重庆合成药业生产的消炎药，就被马来西亚、新加坡的企业采购，进行简单再加工后进入美国，价格翻了好几倍。保守估计，国外的中间商2006年赚走了重庆产药品20亿元——30亿元进账。
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据介绍，USP在上海的分支机构是美国药典委员会在美国本土以外开设的第二个办事处，第一个位于印度海德拉巴德。该认证机构可以为中国药品企业提供认证测试、技术支持和相关培训。
唐良平透露，USP认证的出现，是因为美国议会立法今年放宽了对中国产药品的限制，相比以往的FDA认证，企业申请办理USP认证更为方便快捷。
FDA认证从申请到通过，至少需3年时间，而USP认证，只要文件准备齐全，最快仅需3个月，最长不超过2年。据悉，USP认证是在美国FDA经验基础上建立的新的确认体系。其认证涉及原料药、药用辅料、保健品、植物补充剂等。 |
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