长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医临床研究水平难以提高一直是业内人士关注的热点之一。1月7 日，“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会在中国中医科学院成立，表明中医界正在加快解决这一问题的步伐———

　　问题1：

　　科研设计存在缺陷

　　中医药的临床试验是近20年才开始的。近10年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案，可用于评价两种干预措施的优劣、确定某种干预措施的利弊、证实某种干预措施的有效性和安全性；多中心、双盲、随机对照临床试验是其发展趋势。自20世纪90年代以来，我国学者在中医的临床研究中引入了临床流行病学的方法，我国最新的《新药审批办法》中也规定中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验应采用随机对照的方法。

　　然而，据长期从事流行病学和循证医学研究的北京中医药大学基础医学院教授刘建平介绍，通过对我国发表的中医药随机对照临床试验的质量评价发现，这些试验中的大多数存在设计缺陷。如极少有大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验；“随机”概念的误用或滥用，采用的多是不严格随机对照；样本量很多不根据统计学要求事先估算；中药试验的对照设置不合理，如仅设置中药与中药比较的临床试验；疗效评价指标选择不恰当，尤其对长期随访的终点“硬”指标，如病死率、致残率等应用不够；对临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐药性和毒副作用等。

　　北京医科大学流行病学教研室曾对国内28种中医药学术期刊在1976～1996间年发表的2938篇中医药随机对照试验文章进行检索分析，发现这些试验在随机分组方法的描述、盲法的使用、依从性、疗效的定义等方面都存在问题。四川大学华西医院中国循证医学中心也曾对1995～2000年发表在11种地方性中医药期刊(共66卷、390期 )上的全部文章，采用手工逐期逐页鉴定，筛选出临床研究类文献，而后对其试验设计、随机方法、盲法、组间可比性描述、诊断标准、纳入排除标准、疗效判定指标明确与否，以及样本含量、统计方法、主要结果与不良结果的描述、随访和结论推荐与否等进行分析。结果发现，这11种期刊6年间共发表了22739篇临床研究，其中有随机对照试验(RCT)的141 6篇(占6.23%)。在这1416篇论文中，只有2.68%对随机方法进行了描述，65.96%设有可比性对照研究，58.47%描述了诊断标准，13.91%有纳入和排除标准，仅有6.29%报告了不良反应。

　　对策1：

　　推进中医临床研究标准化

　　由国家中医药管理局公布的《中医临床研究发展纲要》(试行)中指出，中医临床研究的关键是加强中医临床科研设计的科学性、实验的严密性、管理的规范性，遵循随机、对照、盲法和重复的原则，按照DME方法的要求进行临床科研设计，以保证研究结果的真实性，提高中医临床研究水平。

　　刘保延也认为，推进中医临床研究方法学的普及和应用是当前提高中医临床研究水平的关键之一。因此，在中医药的临床研究中引入、改进并推行DME等临床研究的方法势在必行。DME是临床流行病学原理和方法的高度概括，同时也汲取了相关学科如运筹学、社会学和心理学的最新成果，它是训练临床医生设计高质量的随机对照试验和其他类型的临床试验的关键。

　　但他同时指出，虽然随机对照试验及其相关方法对中医药学的科学研究具有普遍的指导意义，但中医药不能完全照搬西医药临床研究的DME方法，而应积极展开方法学研究，在保持中医辨证论治、个体化诊疗特色的基础上对其进行改进，使之适合中医药的特点。他认为，为了达到确切评价受试方药治疗效能的目的，“病证结合”应成为中药临床试验的重要模式，即以现代医学的病为起点确定研究病例入选标准，统一纳入标准，在治疗上采用辨证论治的个体化治疗，采用中西医统一的疗效标准。值得重视的是，由于疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，因此临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候或以一个证候为主、兼夹其它证候，而以单一证候形式出现则甚少见，这种情况在慢性疾病中尤为常见。这时，必须把复合证候作为一个“整体”来看待。也就是说，合格的受试对象都应该具有这一复合证候的特征，这才符合临床试验中对受试者“同质性”的要求。如果把复合证候分拆为若干个单一证候，以每个单一证候都作为适应证，有悖于受试者“同质性”的原则，必然会降低受试方药的效能。

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