| 2006年,我国中药类产品出口首次突破10亿美元大关,达到10.9亿美元,同比增长34.23%,是10年来增长最快的一年。但令人尴尬的是,这些产品都不是以药品的形式通关的。欧洲目前是除亚洲外我国第二大中医药市场,而《欧盟传统草药法》规定,2011年4月后,草药销售将受到严格管理,进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证明在第三国应用30年以上,才能正式注册,且中药成分中只能包含植物和几种矿物。而我国中药一般包括植物药、动物药和矿物。据了解,截至去年11月底,我国尚没有一家中药出口企业向欧盟递交药品注册材料。4年后,欧盟对中药实施严格的进口管理,我国中医药行业将面临大考。
“大限”临近,专家和经销商的看法却大相径庭。一些中医药经销商认为,如果按照这个法案,中医药今后在欧洲无法搞了。但中国医药保健品进出口商会(医保商会)中药部主任刘张林却乐观的表示,过去中药并没有以药品的身份出现在欧洲市场,也就是说,我们一直是个中学生,人家大学生根本不和你玩儿。但如果我们这次通过考试,就有资格进入大学校园,别人才有可能带你玩儿。
中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、原国家食品药品监督管理局副局长任德权介绍说,过去我们的中药在国外是当食品被监管的,比如芦荟胶囊,因为里面加了朱砂,按照食品要求其重金属肯定超标,但如果作为药品,其含量在治疗剂量范围内是安全的。中药是药,就应该按药品进行管理。他说,支持对中医药的规范管理,也是维护中医药的国际声誉,不能让一些在国外混饭吃的人给外国人留下中医不灵、中药不行的印象。中医药管理局国际合作司司长王笑频也强调,中医药已经到了提高层次上质量的时候了。
面对庞大的欧洲市场,中药出口面临的形势是严峻的,又是充满机遇的。两会前夕,中法两国签署了《中医药领域合作协议》。根据协议,双方将在基础研究、临床研究、中药研发、企业交流合作等方面开展广泛合作,而其中重要一项就是使中药符合欧盟标准。代表中方参与合作的中国医学科学院药用植物研究所所长陈士林认为,这一举措不仅将加强两国在卫生领域的合作,也加快了中医“走出去”的步伐,使一直徘徊在欧洲市场边缘的中药有望借此合作获得药品合法身份,有利于中医药的健康发展。
代表法方参与该合作项目的法国爱的发制药集团中国区总代表表示,通过这次中法合作,公司将把药物释放技术更加广泛地应用到中药的研发和生产上,通过改变给药方式优化传统中药的剂型,使其符合欧洲注册的标准。
英国药监局将对1968年药品法第12项第一款进行修改,并在3月31日前广泛征求意见。其一系列改革措施的核心是,管好行医者资格和控制住药物质量。草药行医者必须经过培训,经考核合格,要通过正式注册,并要承担相应法律责任与义务,药物质量必须符合GMP标准等。
对于一个看似更加严格的修改意见,专家们却持谨慎积极的态度。刘张林解释说,修改说明中虽然未能全面表述传统医药(包括中医药)对民众健康的贡献,片面叙述了大量不安全因素和案例,但医保商会还是非常支持英方对传统医药从业者进行资格管理,建议由经过合格认证的传统医药从业者开具处方来确定采用的药物,同时将监督全体会员保证所有委托加工的产品均来自通过GMP认证的工厂。
任德权坦言,最近几年,传统医药尤其是中医药在欧盟,特别是在英国有了较快发展,与其让一些不了解的人不按照中医的方法使用中药,还不如把握这个机会把中医的人才和药品的质量一起往前推。
塞翁失马,焉知非福。一个更加规范的市场将有利于中医药的国际化进程。 |
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