一种希望把目前的条例经过修订以后，作为法律变成咱们国家的《医疗器械法》。这种方案是由“两会”代表的提案议案和强烈呼吁。第二，国外很多国家医疗器械的监督管理无论法律法规是跟药在一起，还是单独的，但是它的层次和药的管理都是一样的，都是法律层次。我们国家药品是法，医疗器械还是在国务院行政法规的层次。这是我们申请制定成法律的理由。而且这点也跟全国人大的有关同志做了沟通，最后结果就是，如果医疗器械目前条例有些急于要解决的问题，可以先制定新的条例，就是修订现在的条例。
还有就是“十五”期间，我们国家的全国人大立法方面，没有考虑到将医疗器械作为法律。第二个方案就是医疗器械条例修订成一个新的条例。这也是一个方案，这个方案可能比较快捷。说比较快捷，据我知道的，我们局准备报到国务院的器械条例修订稿，最早是明年7、8月份，有可能到明年的10月份稿子才能报到国务院。所以把这个进度跟大家说一下。
《医疗器械条例》基本框架我不想太细说。总之问题比较多，就我掌握，因为《医疗器械条例》，我也翻过很多次，就我的掌握，第一，目前的《条例》是什么问题。第一，义务性条款规定你必须怎么做，应该怎么做，这些是有的。后面的法律条款反而没有。就是我不这么做，你要求必须这么做，我不这么做，法律责任没有，造成管理上很多的不方便。反之，法律责任有的，义务性条款里反而没有，这种情况也有一些。这是一个问题。
第二个问题，医疗器械的生产是走像药一样的GMP的道路，还是我就按照国际体系ISO9000进行体系的认证。这也需要做一些决断。否则，现行《医疗器械条例》，根本没有提到医疗器械生产的GMP规范，国家局如果制定这种规章，我认为绝对是无效的。
第三个问题，医疗器械使用过程中的“不良反应”，“不良反应”在现行的《医疗器械条例》中也根本没有。在这种情况下，如果制定国家局的医疗器械的监测，我觉得至少法律效率不行。
第四个问题，关于医疗器械的命名。
第五个问题，按照现在“三一改革”的要求，就是大型医疗器械的准入制度要不要建立，这种政策按道理是应该建立的。刚才发改委的这位司长讲到，我们的医疗资源配置绝对不合理。大型医疗器械设备的准入，应该有一种制度。无论哪个部门管都不要紧，这是国家的事。比如说，违法所得，在我们各个省、上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页 |
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