道卫生部有一个《处方管理办法》,它是正式下发的,这里面的有些东西,包括处方不限制中提到的不限制这个,不限制那个,可以外流,这些东西可以用法律的条文规定下来。否则,你们可以想想,如果不按照国家局的限收令等去做,会怎么样?不按这个去做,用哪条法律的哪个条文去进行处置。按照这个去做,当然有一些文件要求。我觉得至少要解决这么两个方面的内容。当然还包括其他的问题。
第二项行政法规层次就是《中药品种保护条例》。大家知道,1993年有一个条例,这是保护我们民族的药品政策的很重要的方面。《中药品种保护条例》现行的问题比较多,我可以简单说,2006年也列入国务院的立法计划项目。
一个是保护条件太宽泛,大家可以看,现行的《中保条例》第三条,就是“疗效确切,质量稳定的品种,都可以申请重要品种保护”,也就是说,这八个字概括了重要品种保护的范围,大家可以想,疗效不确定,审批部门能批吗?质量稳定,如果不稳定,企业老板放心它出厂吗?所以我觉得这是非常非常宽泛的。这是主要问题,也就是涉及到你保什么。
第二个,现在的《中保条例》分级和年限应该斟酌是否作出调整,比如现在是分三级。比如我们的一级保护,如果保护30年,续保的政策如果按现条例,仍然可以不超过第一次保护的年限,也就是说不超过30年就可以了,这样就等于连初保再续保共60年。这段时间,我想多少中药也要进步,这是一个问题。
第三个,很多东西的概念太含糊了。比如说级保护的,或者某一级保护的,针对特殊疾病、特殊疗效等,共“四特”这四个“特”没有任何人去解释,怎么去操作,这是一个问题。
第四现有的《中保条例》执行的情况很不理想,比如某一个品种是50家生产,其中有45家都申请保护了,那五家按规定在半年之内,所谓“半年之内”就是那家做保护之后半年之内,你如果不提出申请,应该取消生产资格。而现在解决的都不太好。
还有一个非常重要的,无论中药、西药都有一个知识产权问题。中药品种保护和专利的关系怎么协调解决,也是一个问题。
最后一个问题就是我们《中保条例》涉及到的,比如对外合作、合资这些方面怎么做?我觉得也应该有一个明显的政策。《中保条例》今年已经列入立法计划,我想明年初或者明年上半年如果抓紧,报到国务院是没有问题的。
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