近日，由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》和由国家食品药品监督管理局起草的新GMP（药品生产质量规范）标准已完成草稿，正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。

 

    由于这两个标准属于强制性标准，中国化学制药工业协会在网站特别提醒会员企业关注这两个新规。《制药工业污染物排放标准》无疑将为中国原料药生产企业筑起新的门槛，而新GMP标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。

 

 

    据了解，国家环保总局自2005年开始制定《制药工业污染物排放标准》，目前已经编写出初稿，待报国家环保总局和国家质量监督检验检疫总局批准后，将成为强制实施的国家标准。其中，对原料药企业影响最大的是关于生物和化学合成药（原料药）标准较现行标准大为提高，将高于国际标准、世界银行标准和美国标准。如原料药污水的COD预排放标准（即排至城市污水处理厂的标准）由1000COD提高为500COD，排放标准由300COD提高为150COD，现有企业按200COD的排放标准有3年过渡期（制剂为100COD）。

 

    标准的提高对于原料药企业的最大影响就是环保支出的猛涨。据了解，石药集团目前在环保上的支出就达3.5亿元，华药集团，海正药业为解决环保问题也耗资达2亿元。

 

    专家预测，由此带来的直接影响就是原料药生产成本增加，可能会造成原料药生产的新一轮洗牌。三九企业集团深圳九新药业副总经理蒋小涌认为，可能会对企业造成比较大的冲击。“新标准一下子提升得太高，中小企业一般都很难承受，现在讨论的新标准如果出台，会将许多中小企业一棒子打死。”蒋小涌表示，三九集团已经制定了应对这两个新标准的长远规划，九新药业也就新标准的成本压力进行专门的讨论，并制定相应的措施。

 

    新华制药副总经理傅恒谦表示，事实上，对于原料药行业，国家从2005年开始就提高了环保方面的要求，“如果企业从那时就开始前期投入，那么今年或者明年国家环保总局《制药工业排污标准》出台，对这些已经进行前期投入的大企业影响不大。就像我们，去年投入了2000万元进行改造，一年的环保成本是3000万元，预排放标准已经小于500COD。影响大的是那些中小型原料药企。此前在监管方面，国家盯着大企业，忽视了对中小企业的监管力度，实际上，违法的主要还是一些小企业”。

 

 

    对于即将出台的GMP新规，企业普遍表示认同。据悉，国家食品药品监督管理局于去年11月提出新的GMP标准讨论稿，只待批准后实施。新的标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也有提高。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。

 

    蒋小涌表示，GMP新标准对他们影响不大。“我们公司本身对自己的要求就很高，所以新标准与我们公司现行标准相差不大，执行起来比较容易”。

 

    中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊认为，短期来看，这两个新规的影响主要在于增加企业成本，一部分无法承受的企业会直接“死”掉，一部分将很难过，继续维持度日，只有一部分规范的大企业才能继续盈利往前走。

 

 

    “问题在于，我们不能老是站在企业的角度，强调他们是否能够承受，应该让那些在环保和药品质量方面‘欠账太多’的企业尽快退出市场，这对产业是一件有益的事情，这代表着制药业发展的主流方向。”李磊强调。

 

    扬子江药业集团总经理助理孙田江认为，在GMP标准提高方面，企业更希望的是根据国情，循序渐进。“国家食品药品监督管理局可以将新的GMP标准在一些大企业进行试点，就像科技部选择一批自主创新‘国家队’一样。根据新起草的GMP标准在这些大企业的实施情况和存在问题，进行总结和修改，再进行全面的推广”。

 

    孙田江主推循序渐进的理由是，GMP修订草案是向欧美的cGMP靠拢的，根据目前实际情况，我国整个医药行业水平与之相差太远，不可能一下子全面提高。据了解，扬子江请过专家给员工上cGMP的课，因此清楚差距所在。“光是在文字方面，中国的GMP只有1万字，而美国的cGMP有几万字。如果一下子上升到一个比较高的台阶，企业要为此投入非常大的成本——且不说硬件的升级，人力培训和软件管理成本上的投入之大是目前我们还无法想象的。”孙田江表示。