第七十条　体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

　　第七十一条　申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。
　　申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

　　第七十二条　产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测。

　　第七十三条　申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

　　第七十四条　有下列情形之一的，不予重新注册：
　　（一）未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的；
　　（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；
　　（三）生产企业质量管理体系考核不符合要求的；
　　（四）经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
　　（五）不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

　　第七十五条　重新注册申请的受理与审批程序，适用本办法第七章的相关规定。

　　　　　　　　　　第十章　注册申请的撤回、退审和复审

　　第七十六条　对于已受理的注册申请，申请人可以在审批的任何阶段，向相应的药品监督管理部门申请撤回注册申请。主动撤回的注册申请可再次申请注册。

　　第七十七条　对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。
　　（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
　　（二）申报注册产品不属于本办法规定范围的；
　　（三）需要退审的其他情形。

　　第七十八条　申请人对药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第七十九条　药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

　　第八十条　申请人对药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，药品监督管理部门不受理其复审申请。

　　　　　　　　　　　　　　第十一章　监督管理

　　第八十一条　体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　第八十二条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。

　　第八十三条　体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。

　　第八十四条　境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

　　第八十五条　有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：
　　（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
　　（二）法人或者其他组织依法终止的;
　　（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　第八十六条　生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。

　　第八十七条　违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。

 

　　　　　　　　　　　　　　第十二章　附　则

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