为加强药品市场监管工作，提高监管效率和服务能力，完善信息发布制度，国家食品药品监督管理局（以下称“国家局”）决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”（以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”），以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。
为解决部分省（区、市）药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题，国家局将在2007年6月底前，完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作，该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。另外，国家局将在2007年9月底前，完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。
关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知
食药监市函[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品市场监管工作，提高监管效率和服务能力，完善信息发布制度，经研究，国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”（以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”），以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。为近一步完善“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”的工作。现将有关事宜通知如下：
一、自5月1日起，公众用户可以在国家局外网（http://www.sfda.gov.cn）基础数据查询单元，查询全国药品批发企业、医疗器械经营企业基本信息；省局可以在国家局专网（http://10.64.1.22/data）查询全国药品批发、医疗器械经营、药品零售企业基本信息，查看全国药品医疗器械经营企业数据统计表。
二、为解决部分省（区、市）药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题，国家局将在2007年6月底前，完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作，该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。有关省（区、市）药监部门要按照该接口标准开发与国家局数据库联通的程序。
三、国家局将在2007年9月底前，完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。目前正在使用该系统进行经营许可行政审批工作的省（区、市）药监部门可以继续在本地服务器上开展工作，2007年10月1日后统一登陆国家局专网地址（http://10.64.1.22）开展经营许可行政审批工作，并在2007年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起，国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。
四、在国家局对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行改造期间，各地不能使用04版“药品、医疗器械经营许可证管理系统”继续工作的，要通过2007年3月6日国家局下发的“药品、医疗器械经营企业基本数据收集软件”，于每月15日前向上一级（食品）药品监督管理部门报送相关数据。
国家食品药品监督管理局药品监督司
二○○七年四月二十九日 |
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