在英国政府近期正式启动对传统医药进行立法管理相关程序后，国内如何面对“中成药作为药品注册出口”已迫在眉睫。
这无疑是关系到中药国际化命运的关键时刻，中药走向世界俨然面临着转折点。如果能突破这个门槛，中药出口将摆脱“名不正言不顺”的尴尬局面，而真正以药品的身份进入英国乃至更多的欧盟国家，中医药理论得以更好的传播；若错过了这个重要时刻，中药出口将受重创，国际化的梦想也将受阻。
“现阶段我们正忙于相关专论的编写，然后提交给英国方面。”中国医保商会中药部主任刘张林日前向记者表示。在英国政府正式启动相关程序后，医保商会等机构以及部分企业一直在关注并予以回应。
在业内人士看来，面对英国修改药品法案所带来的机会与挑战，国内各方尤其是政府层面应高度关注与支持，做出更有力的公关工作；企业则应按照修改方案的内容，在申报欧洲GMP、注册产品等方面积极争取。
欧洲GMP不是最大障碍？
作为欧盟第一个启动对传统医药（包括中医药）进行立法管理的国家，英国此次对《药品法》的修改意义重大，是对“在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供可能性”的欧盟传统《药品法》的响应，并将直接影响到整个欧盟对中医药的态度与管理方向。
“过去没有标准并不是好事，因为连门的概念都没有；有了标准，虽不是大门完全敞开，但至少有了门槛，必须按规定做，对国内大企业来说反倒是件好事。”一位不愿透露姓名的某大型中药出口企业负责人如此描述他对英国修改《药品法》的感受。
据了解，英国传统医药立法包括3个组成部分：根据欧盟《传统草药制品注册指令》，建立OTC中草药法规；对英国的《药品法》S12（1）规定的由中医师开出的处方中草药进行规范；对传统医药从业者的资质和传统草药制品质量进行管理。
在传统草药制品质量管理方面，方案中强调无论是英国本土还是第三国的草药生产商，都必须达到欧洲GMP或同等标准。“国内中药企业没有一家达到欧洲GMP，这条规定将影响中药出口英国，更会直接导致英国的中医诊所无药可用。”世界中医药学会联合会副主席、欧洲中药商会首席顾问董志林颇为担忧。
但记者在采访中发现，尽管“必须通过欧洲GMP认证”对国内的许多制药企业是个严峻考验，但业界对此不是非常担心。“随着我国GMP发展加快，水平提高，欧洲GMP标准并不是很难接受。”上述不愿透露姓名的负责人士表示。刘张林也指出：“现在有个过欧洲GMP的过程，要通过他们的GMP也并不是很难。”
一些中药企业已经开始探寻“曲线救国”的方式。“我们虽然还没有通过欧洲GMP认证，但去年通过了澳大利亚TGA的GMP认证，将有助于我们出口到欧洲国家。”神威药业外贸总监神威药业外贸部经理宋如松表示。之所以选择以澳大利亚为突破口，以通过澳GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一仗，主要是因为澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S的成员国，与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议。据悉，目前国内有多家中药企业通过澳大利亚TGA或加拿大的GMP认证，希望以此过渡通往欧美。
而事实上，对中药产品的注册相当艰难。“英国及欧盟在对传统医药的立法中，对中药产品注册提出了较高的要求，比如30年的国外使用证明，15年的欧盟国家的使用证明等，这些证明如何搜集与评估，将对中药在英国等欧盟国家注册成功与否起到关键作用。”宋如松告诉记者。
刘张林希望企业能关心立法过程，并建议企业加强对法规的追踪，积极筹备和做好药品的注册工作。
积聚国家力量
“一个企业的力量是完成不了的，必须要多与国外沟通，需要政府、行业协会、科研、产业界的共同合作与努力。”上述不愿透露姓名的负责人士认为。他们的企业也在协助编写相关专论。按照欧盟立法的规定，所有药品的立法都必须以专论为基础。专论是围绕一个药品而做的，一旦确定下来，将会原原本本地收入药典。
由于东西方文化以及中医药理论与西医理论之间存在很大差别，国外对于中药的安全认证仍然缺乏认同，导致英国药管局（MHRA）对S12（1）的修改说明未能全面表述传统医药对民众健康的贡献，而是片面地叙述大量的不安全因素及个案，以偏概全，可能造成公众对中医药认识不全面。
此外，英国还严禁使用动物药和矿物药。对此，中国医保商会在向英国驻华大使馆发去的一份意见书中表示，“中药产品有部分来自动物和矿物，这些动物与矿物成分是某些中药的必要有效成分，我们希望新的规定对中药的这一传统予以采纳，避免以某些食品安全检测标准监管传统中药。”
业内人士呼吁，希望国家有关部门或商会做出更有力的公关工作，建立起一个与国外平等对话的机制。而此次英国对《药品法》的修订就是一个契机，据悉，英国将在2011年正式颁布《中医药法》。
同时，医保商会建议，国内政府有关部门应该抓住这一机遇，根据英国立法情况，制定欧洲中药发展战略。作为具体措施，当务之急是组织力量整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅仅是为了英国和欧盟传统药注册之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。 |
|
|
|
| 文章为中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请注明出处！互动交流请进中药论坛！ |
相 关 文 章
