“中国的中草药和中药还是以膳食补充剂、功能食品的名义进入欧盟、美国。”欧美专家日前在商务部、中国医药保健品进出口商会举办的“中国生命科学产业在全球面临的监管挑战研讨会”上如是表示。据介绍，这种趋势还将延续。
我国中草药和中药以何种名称出口注册是一个问题。由于欧盟、美国对“处方药”、“非处方药”注册的限制严格、耗时长、注册费用高，因此中草药和中药未能以“药”冠名，只能用归以膳食补充剂、功能食品类产品进入了国外市场。膳食补充剂是旨在补充膳食，并且携带或含有一种或多种特定成分的食品。多年来，这种注册现象一直困扰着我国中草药、中药的出口，限制了其功效范围和销售范围。
“我是中国生产天然药物的一家小企业，现在产品以功能食品的名义出口，我不知道该产品上能否增加一条关于“提高免疫力”的说明。”一位代表问。
“如果你能拿出足够的数据、样本表明该说明的真实性，我们FDA肯定会接纳的。”美国的一位专家表示，不少中国企业想在产品上标注比如“提高免疫力”、“增强抵抗力”等说明。但是，他们却拿不出数据、一定数量的病例来证明，“美国FDA不允许任何虚假声明的”。
石家庄四药的一位代表告诉记者，中草药、中药出口注册的确很难，除了国内企业不熟悉相关法律法规外，最主要的原因是国外注册药品的政策门槛高、监管严。
据国际营养膳食补充剂协会联盟企业委员会委员约翰·渥那多介绍，传统中药在欧盟面临不少挑战。欧盟对传统中药的质量及疗效，历来持普遍怀疑态度，因此迄今只批准了山金车凝胶、非洲钩麻产品以及小白菊三种产品。而在美国，尽管FDA《补充替代医学指引》草案中第一次正式承认传统中药属于药物，大多数州也允许在针灸疗法的范围内使用草药、批准的草药也可在膳食补充剂中使用，但是FDA不承认传统中药的医疗作用。此外，欧盟、美国将中草药划进补充剂的范畴，近年来还在不断制定规范严格监督。约翰·渥那多说，美国对补充剂的剂量、成分及功效说明有重要限制。而法国等国家则指出“维生素及矿物质含量超过三倍推荐日摄入量的产品，将按药品进行监管”，这对我国中草药、中药出口都是不小的挑战。 |
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