FDA是国际上最严格而又最权威的医疗药品监督机构之一，扶正化瘀片能免试进入二期临床非常少见，且从申请到批准只有短短1个半月。

　　为什么FDA对扶正化瘀片开启方便之门？

　　瞄准空白点

　　“肝病药在国际上是空白，无西药填补。这是FDA对扶正化瘀新药感兴趣的最初动机。”上海现代中医药技术发展有限公司负责人说。

　　中药国际化，要采取与西医主流的化学生物药物错位发展的策略。国际上一般新药从研发到上市，要投入几十亿美元，花几十年的时间，而且整个过程从化学分子式到化学合成，再动物试验、临床研究，成功可能性仅6千分之一。我国国力有限、生命科学的基础研究人才缺乏，与国际制药巨头正面硬拼资金和技术，几乎“不可能获胜”。

　　而中医药临床几千年，证明有效、无毒，在某些领域具有西医药没有的优势。充分发掘这一宝藏，加以严格统一的规则验证，提供大量国际公认的临床证据，就有可能大大缩短进入国际市场的时间，壮大民族制药业。

　　据介绍，西医一般认为肝病因病毒引起，没有特效药。而扶正化瘀片是在中医药典籍的启发下，以中医扶正（增强免疫力）和化瘀（疏通血瘀肝络）理论创造性结合为基础，采用现代技术方法生产的中药。该药凝聚了上海中医大三代专家20余年的研究心血，国内五万多例临床证明有效。

　　这是它进入FDA的先天优势。

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