7月10日，备受业界关注的《药品注册管理办法》（下称《办法》）正式颁布。7月11日，SFDA副局长吴浈在SFDA首次例行新闻发布会上对《办法》进行了解读。针对中药的问题，吴浈表示，《办法》篇幅有限，不能针对中药的特点作详细的规定。因此，SFDA考虑在《办法》颁布后，按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则，着手起草《中药审评的补充规定》。

　　据悉，这个工作已经开始，现在SFDA正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。《中药审评的补充规定》的初稿可能不需太久就会向社会公开，并征求意见，将争取与《办法》在10月1日起同时实施。

　　这一消息的透露在业界反响颇大，一直基本沿袭西药体系进行申报的中药产业，此次能否拥有自己的评价与审核体系，成为企业关注的焦点。

　　翘首以待

　　其实这早已不是一个新话题。与化学药、生物药品等相比，中药有其自身的特点和规律。如何在注册管理办法中体现中药的这种特点和规律，引导中药健康快速地发展，这是各方面一直关心的问题。

　　祝匡善表示：“长期以来中药基本沿用西药的评价与审批体系，缺乏自己的标准。”据悉，我国标准收载的中成药是9328个，但有专家表示:“绝大多数是10～20年前的标准，涉及4000余种中成药质量标准有待提高和完善。”长久以来标准的缺失，直接导致了中药质量的可控性差、临床疗效不稳定，从而影响了中药的临床应用和国际市场开拓。但祝匡善也表示“这个东西出台的难度较大”，因为中医药不能分家，而现在中医传承的问题迫切需要得到解决。

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