扶正化瘀胶囊（片）是上海中医肝病研究专家２０多年潜心研究的成果，通过对５万多个病例的临床治疗，证实对治疗慢性肝病，肝硬化有独特疗效。经数十次基础研究，科研人员多层面、多环节阐明了药品抗肝纤维化的主要作用机制，并建立了扶正化瘀抗肝纤维化的重要治法。２００３年扶正化瘀胶囊（片）获得国家科技进步二等奖，并进入国家基本医疗保险用药目录，目前已在国内广泛应用，在香港威尔士亲王医院开展为期２年的肝功能失代偿治疗研究也显示了良好的临床疗效。

    尤其难得的是，药品生产过程中建立了丹参、绞股蓝、五味子、桃仁、松花粉等原料药的药源基地，按照中药材生产质量管理规范的要求进行建设，保证药材质量的优质、安全、稳定、可控；科研人员运用指纹图谱技术进行中间体、中药材和中成药的质量控制，保证了各有效成分的质量稳定和中药疗效的有效性，这些标准化规范建设为得到国际认可打下了基础。

    从上个世纪９０年代末起，我国中药企业和科研机构的复方中药纷纷在美国启动ＦＤＡ临床试验，但是由于各种原因，至今尚未有一家通过瓶颈完成试验获得最终的准入许可。此次扶正化瘀胶囊（片）直接在美国进入二期临床研究，作为试验的合作伙伴，美国加利福尼亚大学圣地亚哥医学院肝病临床中心及肝移植中心主任哈桑尼（Hassanein）教授深具信心："植物药的独特疗效正在西方越来越受到认可和重视，这个项目几乎不经过任何讨论就直接被批准进入二期临床试验，一要归功于中国科研团队的努力和创新，二是药品副作用很小，在我们眼中具有很大的魅力。"

    上海市中医药研究院副院长、中国中西医结合学会肝病专业委员会主任委员刘平表示：实践将证明中药完全经得起反复验证，只要临床有效、质量可控，就能打开美国的医疗市场。

    肝病的防治是一个世界性的医学难题。由乙肝、丙肝等病毒感染导致的病毒性肝炎，以及酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎等均可引起肝纤维化和肝硬化。我国是乙肝病毒感染高流行区，卫生部统计现有１亿多名乙肝病毒携带者；而在美国，仅丙型肝炎患者就约有５００万人。美国丙型肝炎患者的治疗是一个难题，现有的治疗药物仅干扰素一种，且５０％的患者对药物不敏感，寻找有效的治疗药物已成为全世界肝病专家的任务，这次扶正化瘀胶囊（片）在ＦＤＡ进行的临床试验正是针对丙型肝炎的。

    据悉，二期临床试验有望于２００９年完成，将有约１２０人参与试验。