据悉，最近欧盟立法和管理机构正在就2004传统医药立法进行评估，并征求中国等传统医药大国的意见。而让欧盟的“强硬”姿态有所转变的原因是，《欧盟传统草药法》颁布3年之后，传统药品的简化注册进程缓慢，相当不尽如人意。www.zhong-yao.net

    据悉，2004/24/EC指令实施后，欧盟有12个成员国79例实施了简化注册，但只有8个品种在3个国家获得批准。此次欧盟对该指令可操作性进行反思与评估，对于国内中药出口企业而言，无疑是个绝好的机会。

    按照2004年4月颁布的《欧盟传统草药法》，到2011年4月后，草药销售将受到严格管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能正式注册。而在法案颁布前，中国中药一直以食品、营养品、食品添加剂等对欧出口，行走在“真空地带”，事实上也冒着很大的风险。

    所以，当时《欧盟传统草药法》的颁布，一度被认为是中药能以药品身份出口的重要机遇。但是，令人遗憾的是，由于无法满足简化注册所要求的条件（例如举出在欧盟安全使用15年的证据等），欧盟2004/24/EC指令简化注册的规定实施3年来，到现在仍然没有一个中药产品申请注册。更令人惊讶的是，目前并没有中国的公司准备申请。尽管不仅中药难以在欧盟注册，事实上其他国家的传统草药也难以注册，但这显然不能成为国内企业就此搁浅的借口。

    不得不说，从3年来的情况看，对于此法案的应对，国内企业比较消极：或是坐视不管，或是放任自流，态度漠然。但现在，国内企业不能再按兵不动了！欧盟正在征求中国等传统医药大国的意见，国内企业应该把握时机，积极配合医保商会的相关动作，尽可能地争取有利条件。毕竟这个方案无论利弊，结果的直接承受者都将是企业自己。中药网www.zhong-yao.net

    据了解，医保商会对此事极为重视，组织专家进行了评议，准备建议欧盟将简化注册时限推迟至2019年。他们希望通过这种变通的、欧盟有可能接受的建议，使在2004/24/EC指令生效之前进入欧盟市场的中药都可以申请简化注册。而对于医保商会“放宽时限”的建议，国内企业就应该开始积累相关贸易证据，予以有效的配合与支持。只有这样，才能让国内企业占据主动地位。否则，即使相关建议得到采纳，也依旧无济于事。企业不行动，简化注册仍旧难以实现“零的突破”。

    对于此法案的应对，国内企业比较消极：或是坐视不管，或是放任自流，态度漠然。但现在，国内企业不能再按兵不动了！