去年六月“鱼腥草”事件的出现，在国内引起了强烈的反响。一时间，对中药注射剂褒贬不一的文章在媒体中不断发表，展开了一场对中药注射剂去与留以及未来发展的大讨论。国家食品药品监督管理局也加强了对中药注射剂行业的管理力度。中药注射剂将如何发展，成为了业内人士关心的话题。
▲优势突出 亟待发扬
中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用的历程。在这60多年中，中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数的患者解除了病痛。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。中药注射剂这一我国独有的，具有卓著疗效的药品是中华民族的国宝。
▲问题不断 发展曲折
中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展的历史时期，因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。受研发条件、仪器设备等因素的制约，工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差等问题在中药注射液中广泛存在，在临床中也相应地出现了大量的不良反应。中药注射剂要生存、要发展，就必须彻底改变这种情况。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在的问题给予了高度的重视，由国家药典委员会牵头，于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。
最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂工艺核查工作将全面展开，双黄连注射液为其中的重点品种之一。据报道，双黄连注射液在临床出现了诸多不良反应，究其缘由，主要是质量标准过低。双黄连注射液现在仍然执行的是1994年由卫生部颁布的质量标准，控制的指标只有7项，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中双花及连翘中的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。
去年8月份由中国中药协会主办的中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛中，一篇研究报告中指出：“不同厂家生产的双黄连注射液，其总成分含量相差最多在3倍以上。同一厂家不同批号的双黄连注射液，其总成分含量相差20%~30%，而对于不做含量控制的双花的主要成分绿原酸的含量则相差几十倍。”由此可见，旧的质量标准不能有效地控制产品质量，另一方面，由于双黄连注射液为液体制剂，放置一段时间后，药液产生分子聚合，从而产生不溶性微粒，这是双黄连注射液发生过敏反应的重要原因之一。沈阳药科大学教授潘卫三认为，“药品在液体环境中发生物理化学变化的几率相对较大，放置一定时间就很可能会产生变化，双黄连注射剂又是以静脉输入作为唯一的给药途径，这对于封闭敏感的人体血管来说极易引发血栓、过敏等严重不良反应。”此外，中药作为天然药物，其化学成分极其复杂，复方制剂更是如此，这给中药注射剂的质量检测带来了很大困难。
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