《中药注册管理补充规定》（征求意见稿）17日起在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。据该局药品注册司有关负责人介绍，征求意见稿具有体现中医药特色、鼓励中医药创新、促进中医药发展的特点。
征求意见稿遵循中医药研制规律，将中药复方制剂分为3种类型，并根据情况要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。征求意见稿规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产；主治为证候的中药复方制剂，由国家食品药品监督管理局药品审评中心就处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等召开中医专家咨询会；主治为病证结合的中药复方制剂，临床进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
为鼓励中医药创新，征求意见稿规定，主治病证未在国家批准的中成药中收载的新的中药复方制剂，运用中医药理论新的研究成果组方、采用新的治法治则且具有突出功效的中药复方制剂，可以实行特殊审批。
征求意见稿规定，国家中药保护品种在保护期内，其改变剂型不改变给药途径的注册申请应由持有该品种保护品种证书的企业申报，有重大工艺改进的除外。
征求意见稿强调，中药新药的研制，应当符合中医药理论，具有临床应用基础，保证中药的安全有效和质量均一稳定，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。
《中药注册管理补充规定》（征求意见稿）共19条，是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》制定的。 |
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