中成药是指经国家批准上市的中药制剂，国家对中成药标准实施强制性管理，成为以《中国药典》为代表的国家药品标准的组成部分。业内通常认为，国家药品标准是上市药品的最低要求，因此，企业多偏重于对检验指标的提高和完善，标准和药品疗效的关联度不高，没有建立起药品生产企业和药品标准改进的利益联系，缺乏行业组织的协调和配合。因此，国家标准的基础有待加强，中成药标准的管理理念和模式也亟需探讨。
长期以来，国家承担了上市后药品标准的修订、清理、颁布等工作，这些标准是通用标准，除少部分企业外，几乎全部企业相同品种的药品都执行同一标准。事实证明，这种标准缺乏一定的企业个性，也使得产品的市场竞争力较弱。但是，企业标准缺乏公信力，行业内亦难以认可。所以，在市场多样化的发展过程中，需要在国家标准的基础上推进行业标准的制定工作。www.zhong-yao.net
首先，应找到中药制剂行业标准制定的法律依据。《药品管理法》规定：生产药品必须符合国家药品标准规定。从另一个角度看，法律并不禁止在符合国家标准的基础上制定其他标准。
以复方丹参片为例，相关规定对处方中含有的丹参、三七均没有规定等级，等量而不同等级的丹参、三七，疗效强度是不同的；复方丹参片制法这一项下，规定丹参分别用乙醇提取两次和水提取一次，但没有规定溶剂用量，而溶剂用量对有效成分的溶出是有影响的；含量检测中，对丹参酮ⅡA、丹参酸B作了定量测定，但没有对丹参的其他成分作出规定；标准中对三七皂苷鉴别作出规定，但没有对三七其他成分的鉴别和含量作出规定。法律上将这些规范列为选择性指引，当事人可以自由选择为之。以上为建立中成药行业标准提供了法律依据。复方丹参片处方中的三味药仅有丹参一味药需要煎煮，从丹参的药效物质基础的角度出发，结合药效学、临床等研究和相应物质成分的分离鉴定，再结合信息学的手段和方法，获得有效中药药效组分比，阐明化学组分与药效之间的关系。在此基础上确定药材等级、生产工艺的优化层级，就可以形成行业标准。
其次，应认识到，行业标准并不要求一步到位，可以不断修订，逐步完善。行业标准不具有强制性，可以是一个企业实施，也可以是几个企业实施；可以是一项领先技术或指标，也可以是几项先进指标并存，但具有先进性性质。通过市场机制检验，将落后的标准排除，达到带动行业发展的作用，形成一种以优化标准促进市场竞争的机制。这种利益联系的机制就能将企业被动的执行标准变为主动的参与。
其实，中成药行业标准具有较好的商业秘密保护作用。行业标准可以在国家标准的允许范围内进行技术研究，不断创新理念，其中的关键技术是不向行业组织申报和公布的，容易形成技术和市场壁垒，有利于市场形成良性竞争。 中药网www.zhong-yao.net
中成药行业标准是一种应市场需要而生的标准，具有便捷、灵活、风险低的特点。它是一种市场主体的自由选择。从某种意义上说，行业标准是制定国家标准的基础，只有有了这一坚实的基础，才能产生更高水平的国家标准。不少企业在执行国家标准的基础上，制定了企业自己的标准，但这样的标准未得到业内承认，市场认可度低。所以，从市场的角度看，中成药行业标准的制定将是一项有利无弊的“好事”。
中成药行业标准是一种应市场需要而生的标准，具有便捷、灵活的特点。它是一种市场主体的自由选择。从某种意义上说，行业标准是制定国家标准的基础，只有有了这一坚实的基础，才能产生出更高水平的国家标准。 |
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