新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。在2007年7月11日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，新办法的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全，同时做到了权力的合理配置又互相制约，不是一个部门更不是一个人对一个药品能够说了算的。
四类申请可以实行特殊审批
新办法着重加强了真实性核查，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法还整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。中药网www.zhong-yao.net
新办法对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，国家食药局对四类申请可以实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
据悉，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
新办法规定，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势；改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。中药网
在仿制药的申报与审批方面，新办法规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 |
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