据药监局药品注册司司长张伟介绍，自1985年《新药审批办法》发布以来，中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也显现出一些问题，一是中医药的优势与特色还没有完全充分的体现，二是中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用的重视不够。中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册的特点。中药界一直呼吁制定一个体现中医特色的规定，可以说，新的《补充规定》的出台是众望所归。 中药网www.zhong-yao.net

　　创新是中医药发展的动力，在《补充规定》中的22条内容里也特别强调了鼓励创新。依据《药品注册管理办法》第四十五条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实施特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，本《补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

　　另外，对于仿制药也提高了门槛。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量影响因素较多。为此，《补充规定》从“仿标准”变成“仿品种”，规定仿制药应和被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制药品种和质量具有一致性。www.zhong-yao.net

　　近年来，中药质量标准不断提高，但是，中成药的生产由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一厂家统一品种不同批次之间的质量不够稳定等情况，对此药监局中药处处长董润生特别强调指出，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者结合的质量保证体系，保证中医药质量的均一和稳定。

　　此外，新的《补充规定》还对中医药临床试验中想对照药的选择原则、我国传统民族医药的审评和扶持等作出了相关规定，这将为进一步保证中药产品质量，建立公平公正的市场竞争环境，促进产业健康发展起到积极的推动作用。