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 中药质量标准 |
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文件大小： 31 K |
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软件类别： 国产软件 |
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添加时间： 2007-4-13 10:07:50 |
我国中药质量标准的设置，多年来一直依照和沿袭化学药物的质量控制模式，但随着中药事业的发展和中药现代化的进程，中药质量标准与整体的中医理论观念不相符，其局限性和缺陷逐渐显现。如何建立既符合我国中医药特色、又能让国际社会认可的中药质量标准体系，是我国实现中药现代化、走向国际市场的关键所在。本版今日以刊发浅述我国中药质量标准整体情况的文章作为开篇，希望读者就如何建立我国中药质量标准体系的问题各抒已见。
中药是中华民族的瑰宝，这是一个毋庸置疑的事实。但中药的质量标准是如何建立起来的，局外人却不甚了解。一直以来，大家所了解的中国的药品质量标准，基本上都是参照《中国药典》中药品质量标准的模式建立起来的。不久前，记者以《中国药典》的发展为主线，采访了国家药典委员会委员钱忠直先生（以下简称钱），请他就我国中药现代化进程中的质量标准的发展趋势进行了阐述。
中药质量标准的发展
记者：这些年以来，中国药典为中药的发展起到了积极的推动作用，你能否介绍一下《中国药典》所走过的历程？
钱：国家药典委员会成立５０年来，至今已出版了７版药典，从历版药典中药质量标准收载情况，可以看出中药逐渐走向标准化、现代化的轨迹。
记者：中药质量标准的发展经历过哪几个阶段，历版《中国药典》中药质量标准的概况如何？
钱：《中国药典》中药质量标准的发展大致可以分为三个阶段。１９５３年版和１９６３年版为《中国药典》第一阶段。１９５３年版中药质量标准基本参考国外药典标准制定，品种也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴别，缺定量指标。１９６３年版药典为突出中药标准地位，将药典分为两部：一部为中药，二部为西药。一部除收载的品种大大增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项。但是受当时科技发展水平的局限，仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道地性和老药工的丰富经验，基本保证中药质量。
１９７７年版《中国药典》为第二阶段，在南京药科大学（现中国药科大学）徐国钧教授的努力下，中药质量标准中大量收载了显微鉴别项目，这比单以外观形态的经验鉴别进了一大步，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了"丸、散、膏、丹，神仙难辨"的说法。
１９８５年版至２０００年版出的四版药典可以看作是第三阶段。这一阶段中药从制剂工艺到生产方式都发生了很大的变化，片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、搽剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型，制剂主料也由提取物取代了原料药。已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化行列，年产值几亿或几十亿元。与此同时，各地为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材，许多中药材的道地性逐渐淡化。所有这些变化都表示，中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。这同世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业化大生产过渡的同时，其产品质量也必然实现由过程经验控制到事后科学控制的过渡。这些变化同样在《中国药典》中得到了反映，在"突出特色、立足提高"的指导思想下，中药质量标准迅速提高，从１９８５年版《中国药典》开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的控制，结束了中药无专属性鉴别的历史。尤其是１９９０年版《中国药典》中药薄层色谱鉴别设置了对照药材，通过对照药材完整的色谱图像与供试品色谱比较，既体现了专属性，又体现了整体性，较单一的化学对照品鉴别更有效。另外，药品只有真伪鉴别，尚不足以评价和保证药品的质量，必须引入量化数据，才能达到质量可控。自１９９０年版《中国药典》开始，首次引用现代仪器检测方法测定含量，如高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等。到２０００年版《中国药典》ＨＰＬＣ法测定的品种数已达１０５个，ＴＬＣＳ法测定品种为６０个，ＧＣ法测定品种为１１个。以具体品种为例，如黄连小檗碱的含量测定，１９５３年版《中国药典》参照国外药典标准采用重量法，即采用丙酮小檗碱沉淀法测定含量；１９８５年版《中国药典》改为分光光度法（即吸收系数法）测总生物碱含量的盐酸小檗碱；１９９５年版《中国药典》改用薄层荧光扫描法，专属性的测定小檗碱的含量。又如化橘红中柚皮苷的含量测定，１９８５年版《中国药典》采用氯仿提取后测定重量的方法；１９９５年版《中国药典》改用分光光度法（即吸收系数法），但也不能准确反映毒性成分的含量；２０００年版《中国药典》改用高效液相色谱法才解决了专属性测定的问题，同时准确性、科学性都有明显地提高。
中药质量标准的提高
记者：中药质量标准在量化指标方面有了哪些提高？
钱：在量化指标方面，也正在由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由测定单一成分过渡到测定多种成分。如何首乌含蒽醌类成分，过去都测定大黄素，而现代药理研究证明二苯乙烯苷具有抗衰老、提高免疫、防止动脉硬化的功能，与制何首乌功能相符，为活性成分。所以２０００年版《中国药典》采用高效液相色谱法测定二苯乙烯苷的含量。又如穿心莲，除测定脱水穿心莲内酯外，还测定穿心莲内酯的含量，现代研究表明穿心莲内酯具有显著的解热、消炎、抗菌作用。
记者：中成药的纯度如何控制？怎样才能保证它使用时的安全性？
钱：在控制中药的纯度和安全性方面，中成药必须符合制剂通则项下各剂型规定的检查项目。中药材一般规定有杂质、水分、灰分等检查，个别品种有重金属检查，对于一些特殊的品种，还规定特殊的检查项目，如桑寄生在检查项下需检查强心苷，这是因为若寄生在夹竹桃树上即含有强心苷，具有毒性，若检出则不得作为药用。２０００年版《中国药典》新增了"有机氯类农药残留量测定法"对甘草、黄芪等规定了含六六六（总ＢＨＣ）不得过千万分之二；滴滴涕（总ＤＤＴ）不得过千万分之二；五氯硝基苯（ＰＣＮＢ）不得过千万分之一；中成药黄连上清丸增设了重金属检查。此外，还新增了中成药的微生物限度标准，相对于以前历版药典，２０００年版是零的突破。 |
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