在收集了大量翔实的证据，并得到了美国FDA（食品与药品监督管理局）官员的确认后，8月26日，云南锡都律师事务所周文明律师，将有关诉状及证据材料递交到昆明市中级人民法院，代理屏边县因输血感染艾滋病的张树华，状告瑞士帝肯公、北京赛勒医疗设备有限公司、红河州中心血站，要求3方被告赔偿因产品缺陷而给被告造成的各种损害132万元。

      案件回放     输血得了艾滋病

      2003年12月1日，屏边苗族自治县玉屏镇平田村的张树华，因帮人拉货不慎从车上掉下摔伤，被家人送到屏边县人民医院后，经检查诊断为左肱骨骨折和左股骨骨折，并需手术治疗。手术前，医院对张树华进行了包括血液检验在内的各项检查，其中的HIV抗体及梅毒螺旋体等项检验均为阴性。手术过程中，张树华接受了1600毫升的输血，手术后不久，张树华就出现了发热、恶心、厌食等症状，几天后上述症状消失，但骨折却一直未愈合。

      张树华家人认为，骨折未愈合是医疗事故。在屏边县卫生局的调解下，医院同意再次为张树华进行手术。谁知，在2004年6月10日手术前进行检验时，张树华的血液检验结果却呈现HIV阳性，于是手术被取消。7月1日，云南省疾控中心检验确认张树华HIV阳性，8月5日，省疾控中心检验张树华妻子的HIV呈阴性。

    法院调解    医院作出治疗补偿

    身处小山村的张树华和家人，得知其感染了艾滋病病毒并且了解到这种病的严重性后，全家人异常恐慌，经多方与医院协商未果，于是将屏边县人民医院告上了法庭，要求医院赔偿各种费用110万元。

    去年11月8日，红河哈尼族彝族自治州中级人民法院公开开庭审理了此案。

    张树华的代理律师认为：因为张树华在医疗过程中跟供血单位无直接的关系，故未将血站列为被告。

    法庭上，医院承认对张树华的骨折治疗存在一定过失，但在输血过程中，医院严格按照相关操作，输血不存在任何过失。按照有关法规，输血感染不属于医疗事故。医院接受骨折治疗方面的调解，但不接受输血方面的调解。最后，医院还出示了由红河州中心血站提供的证据：供给张树华的血液是由6名献血者提供的，采血前检验，6名献血者HIV均是阴性。

    庭审后，双方又多次接洽，于今年初达成了调解协议，由屏边县人民医院于今年3月30日前一次性补偿张树华22．5万元，双方医疗纠纷就此了结。在调解过程中，法院还免收了20680元的诉讼费。

再寻救援    律师发现严重问题

    今年4月，张树华的妻子广如珍在他人的介绍下找到了云南锡都律师事务所周文明律师，对相关法律问题进行咨询。期间，北京市一专业人士王先生看到了张树华输血感染艾滋病病毒的有关报道后，向张树华家人介绍了医疗器械存在的问题。5月19日，周律师与王先生取得了联系，王先生讲述了血液检测仪器存在的问题。5月29日，王先生来到昆明出差，并向周律师详细介绍了血液检测设备中的仪器缺陷。在2004年3月、8月，美国FDA就向厂方发出召回令，并发出了警告信。王先生表示，为了不让这种有缺陷的产品危害到更多人的健康，会全力支持周律师。周律师后来了解到，红河州中心血站使用的血液检验设备，正是瑞士帝肯公司生产的该种设备。

    详细调查    缺陷产品用户云南最多

    周律师调查到，红河州中心血站使用的血液自动样品检测设备是帝肯RSP／100型，是1998年11月购入的，中国总代理为深圳赛勒医疗设备有限公司。赛勒公司在其宣传画册中称：RSP高智能血液样品处理系统，从根本上消除了加样过程中潜在交叉污染的可能性，并称：在血站系统已占有相当大的使用份额。宣传画册中还介绍了东南亚各大血液中心最新购置帝肯产品的情况，包括中国香港、泰国、新加坡、马来西亚等城市的购置情况。周律师还调查到，从1998年3月至2004年12月，赛勒公司共在我国陕西、辽宁、广西、云南4个省区血液中心和中心血站销售帝肯RSP设备共28台，其中云南省为15台，除昆明市血液中心的两台为RSP200型外，其余各州市中心血站的均是1998年11月购入的RSP100型。

    6月14日，周律师收到了王先生寄来的特快专递中英文资料，内容是美国FDA发给瑞士帝肯公司的缺陷产品召回令及警告信。第一次召回令是2003年6月4日FDA发出的命令器械二类召回，召回数量为327台。第二次召回令是2003年8月27日发出的命令生物制品二类召回，召回产品为RSP100、150、200型及NPS100、150型，召回数量为327台。2004年5月3日，美国亚特兰大FDA再次向帝肯美国公司发出一类召回令，这次要求召回的是配置Robonet软件的帝肯临床工作站，召回原因是软件中样本结果与病人ID号关联错误，这种错误会导致假阳性和假阴性，软件错误会影响衣原体和淋病测试，且使用该软件的临床工作站进行其他测试也会受影响。FDA认为：假阳性和假阴性结果会导致误诊以及抗生素滥用。2004年10月8日，FDA又向帝肯美国公司负责人卡尔·塞伏林汉发出了警告信，要求帝肯公司立刻纠正这些违规行为，无法及时纠正时，FDA将不作进一步的通知而直接采取法律行动，包括查封、颁发禁令、处以民事罚款等。

    发律师函    FDA确认召回令

    在得知了上述情况后，周律师于7月1日分别给美国FDA及瑞士帝肯公司寄去了律师函并作电话联系。美国FDA负责此事的Phil先生称已收到律师函，待查找详细资料后发送周律师。周律师请Phil先生按照中国的法律规定，将提供的资料经美国公证机关公证后，再让中国驻美国使领馆认证。Phil先生称：只要不涉及到国家机密及相关商业秘密，都会尽量提供。周律师于7月14日收到了Phil先生发来的电子邮件。Phil先生在邮件中称：FDA向帝肯公司发出的召回令及警告信均是真实的。Phil先生还称：瑞士方接到了警告信后采取了相关措施。

    递交诉状    向产销商讨说法

    联系到云南省各州市都在使用帝肯公司产品的情况，周律师感到事态严重，于是迅速整理了相关证据，并向昆明市中级人民法院递交了讼状。他在讼状中称：根据我国的《产品质量法》，瑞士帝肯公司明知产品存在缺陷，却未及时通知中国用户。张树华因输血感染艾滋病，与生产者、销售者及仪器的使用者都存在因果关系，3者都应当承担赔偿责任。