对有毒药材中药制剂从严要求(收藏)

    我国将对含有毒性药材中药制剂从严要求，中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准6月12日起执行。

    为做好过渡期品种集中审评工作，国家食品药品监督管理局日前制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》等5个药品审评技术标准。

    为科学合理地评价“已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种”的有效性和安全性，《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》对药材毒性的范围和分类予以明确，即毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。