中药创新体系

 
    戴翔翎：在支持鼓励创新中药发展方面政府已经做了大量的工作，出台了一些政策和措施，如新的《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》、《药物研制现场考核规定》等等。但是我觉得，政府支持和鼓励中药创新的力度还可以再加大一些，比如在新药审批效率、科研项目，尤其是重大新药创新项目及国际化项目的资助、药品定价、医院招标采购、税收减免、知识产权保护、人才培养与科研补贴等方面还有大量的工作可以做。我们都知道中药新药研制的难度越来越大，周期越来越长，研发费用也越来越高，风险越来越大。因此，我们也期望国家从战略层面鼓励中医药创新，为中药创新营造更好的、更有利的发展环境，这样才会有更多的企业愿意在中药创新上下功夫，中药的创新才会得到长足的发展。
 
    记者：国家在知识产权保护方面对于中药的保护现状如何？您对此有什么看法和建设性意见？
 
    任德权：1992年国家修改了《专利法》，对药品从工艺保护覆盖到药品本身的保护，现在我国已经形成了比较健全的知识产权保护体系。现在对于中药的保护，从专利、商标到行政保护有多种形式。就专利保护而言，无论处方是饮片也好，是组分也好，都可以申请专利保护，还有秘密处方保护。目前的问题是科技界和企业界都要重视和善于运用知识产权保护，利用好中药保护的几个渠道，既不要去侵犯别人，也要保护自己。比如说，对于具有应用价值的科研成果，应该先申请专利再发表论文，这样就不会被别人仿制。还有的虽然申请了中国专利，但是在一年内没有申请其他国家的专利，按照《巴黎公约》就失去了申请国际专利的机会，这个应该重视。
 
    姚新生：加入WTO后，我们逐渐走上了国际通用的知识产权保护轨道，但是目前对中药的保护比较混乱，有新药保护、中药保密品种、中药保护品种和知识产权保护多种保护并存，非常不利于专利保护的推广。大部分中药产品不受专利保护，存在被盗用的危险。实际上我们入世都这么多年了，应该遵守国际游戏规则，把中药保护混乱的局面理一下，从知识产权保护的层面更好地促进中药创新。这也是中药走向国际必须解决的问题。
 
    屠鹏飞：这向来是我国知识产权保护的难点。由于中药成分的复杂性，现有的针对中药组方和制备工艺的保护很难保护中药的知识产权。由于仿制的企业太多，很难与每个企业对簿公堂，一般情况下，企业都采取睁只眼闭只眼的态度，从而进一步增加了侵权企业的胆量。
 
    国家必须严格知识产权的管理，对于侵权行为必须予以严肃处理。中药处方、制备工艺、剂型等都应该得到很好的保护，特别是对中药有效组分配伍的保护。
 
    戴翔翎：现有的知识产权制度很难为中药提供充分的知识产权保护，不利于培育一批技术含量高的好品种、大品种和大型中药企业参与国际市场竞争。我建议：首先，加快《中医药法》、《中药品种保护条例》等法律法规的起草、修订、实施进度。建议《中医药法》从政策层面通过专门的条款、制度进一步明确中医药知识产权的保护，鼓励中医药的研发、临床、生产企业高度重视知识产权，形成符合中医药特点的专利保护体系。第二，完善现有的专利制度，对中医药实行特殊的审查规定。建议《专利法》根据中医药领域改革创新的特点，建立符合中医药特点的专利制度和审查指南，在中药专利的申请、审查过程当中，注重先进工艺技术的优选研究，结合关键技术参数，固化相应质量标准和临床用途，将传统处方、中医症候以及目前临床病症相结合，鼓励形成高质量、一体化的类似物质发明的中药专利申请与保护。第三，通过政策层面引导企业加大创新力度，提升创新中药专利水平。建议国家对真正具有创新能力的中医药企业或技术水平真正能与国际接轨的创新中药专利项目在技术政策、产业政策、税收政策、人才政策上予以支持，针对被列入国家研究开发计划并获得经费扶持的项目，除注重其技术要求以外，还应考虑该项目申请专利的质量以及获得专利保护的可行性。对高质量的中药专利技术适当延长专利的保护期，培育一批进军国际市场的重点大品种、大企业，从根本上推动我国中医药产业参与国际化竞争。第四，建立中医药知识产权保护协调机制。第五，倡导和扶持国际中药专利申请。第六，组织专业机构研究、挖掘、整理散落在民间的、暂未公开的名老中医的经验方，采取适当的措施，形成自主知识产权保护，防止传统中药知识产权的再度流失。
 
    构建中药产业基础创新平台
 
    记者：对于中药产业的基础创新平台建设，比如关键技术的基础研究、人才的培养、科学院所建设等，目前存在的问题是什么？解决思路又有哪些？
 
    任德权：关于中药产业创新平台建设的问题，首先要确定中药现代化的两个方向，一是把传统中药作为一个宝库，不拘一格地开发，比如从中药里去寻找新的化学单体，去发现新的活性成分。二是坚持再怎么现代化还是中药。这两个方向目前都需要加强，但第二个方向更弱，所以更需要加强。在第二个方向上我们要坚持两个原则——坚持中医药功效体系，在此基础上积极地采用现代的方法和技术。在这方面，去年颁布的《中药注册管理补充规定》要求按照中医功效去表述是个突破，但目前的问题是，真按这样做，到了临床试验阶段就无法符合GCP的要求：GCP的要求是用数据说话，要具有统计学意义，而最能体现中药特性的中医功效指标体系（补气滋阴），很难用现代数字指标去表述。因此，我们必须先进行中医诊断和治疗关键技术的基础研究，研究开发中医“望闻问切”的诊断器械和量化平台，在此基础上建立中医证候的中药功效量化标准。这项工作就是把传统生命科学与现代IT技术相结合，其必要性和紧迫性都非常明显。
 
    第二，质量标准问题，质量标准是为安全、有效服务的，中药是物质群在起作用，指纹图谱技术经过8年的实践已经比较成熟。如果说化学药物是构效学，中药就是谱效学或者说组效学，我们要利用指纹图谱技术，建立中药组分（图谱）与功效的关系学，把组分的功效筛选出来，就是建立现代中药物质组学、组分库和筛选平台。文章为中医中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请链接本站！