早报记者昨天从国家食药监局获悉,由于抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死,为保证药品的安全使用,国家食药监局要求相关药品生产企业尽快修订该药说明书中警示语和注意事项,提醒以及医生不能同时使用头孢曲松钠与含钙溶液。有关专家表示,此次通知是药品监管部门专门针对医疗机构和药品生产厂家下发的,市民不必过度恐慌。
死亡病例
均为新生儿或婴儿
根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用,国家局决定立即对该药品说明书进行修订。通知具体内容包括三个方面。
一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”
二、说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的,应当增加该内容。
三、通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
上海情况
没有出现致死事件
早报记者了解到,到为止,上海还没有出现使用头孢曲松钠后导致死亡的事件。
上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民表示,头孢曲松钠是比较新的抗菌素,在医院里使用量很大 [1] [2] [3] 下一页 |
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