| 今年须再注册
对网友提出的药品再注册问题,吴浈回答,根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后,都必须按照有关规定进行药品再注册。
吴浈说,不是所有药品都要再注册,再注册的范围是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种,因为这些药有效期已满5年。
药品审批将网上受理
吴浈承认,在药品审批过程当中出现了一些腐败现象,虽然是少数人,但是让整个药监系统蒙羞。今年国家药监局要加强药品审评审批的管理,要改革和完善药品审评审批制度,我们将在药品审评审批中实行“三制一化”:一是实行审评人员集体负责制,目的就是防止个别人滥用审评审批权力;二是实行审评审批责任追究制,强化对违法审批行为的责任追究,只要有违法行为,必须追究到底,绝不姑息;三是实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。
吴浈透露,国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设,就是让审批能够公开透明,逐步实行药品审批在网上进行受理,到网上进行审批,越公开、越透明,审评的有效性就越高,防止腐败的效果就会更好。
头孢曲松钠遇钙就死人?前一天,卫生部门公布了修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知,引起了社会对药品不良反应的关注。
吴浈表示,现在药品不良反应比例报告和报道比较多,并不是说明药品质量不好,相反说明用药安全的系数高了,越知道不良反应是什么就会越注意。
对前一日公布的头孢曲松钠和含钙溶液同时使用时产生的安 上一页 [1] [2] [3] 下一页 |
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