药监局负责人22日表示,今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上,进一步深化中药毒副反应研究,尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究,以确保群众用药安全。
21日,国家食品药品监督管理局、科技部、卫生部、中医药局等16个部门联合发布《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》。
据药监局副局长吴浈介绍,2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份,其中中药不良反应病例报告占14%至15%。
他说,近年来,药监局通过药品不良反应的监测,发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭,些由中药制剂引起的严重不良反应,已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书,由非处方药评价转换为按处方药管理,暂停审批和使用等紧急控制措施等,降低了不良反应的危害。
,药典上共有109种中药注射液,如果不注重安全研究,这些注射液随时有可能引发类似事件,影响中医药的威信。同时,在中药中,不能长期服用的药物还有很多,如应用十分广泛的大黄,也应该进行安全性评价。在古方中,大黄被用于急重症,现在一些厂家将其应用于保健品中,是不可以的。
据了解,正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制,同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料,提高药品质量, [1] [2] [3] 下一页 |
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