实验中，Ⅱ期临床实验一般是验证药品的有效性，成功率一般在30%-40%。对于治疗型疫苗，Ⅱ期临床实验有效性的测定，数据主要来源有三：第一，对应Ⅰ期临床，Ⅱ期临床是将药品注入病人体内，所以需要检查病人体内除病原检测之外的其他生化指标。目的是鉴定药品对病人的毒副作用。第二，需要检查病人体内的病原生化指标。包括蛋白质水平、核酸水平、抗体水平等的检测，这将作为药效的主要指标。
第三，需要检查随访半年后病人的以上两方面数据，以排除疾病复发的危险。有了这三方面的数据并将之处理，才能得到有力的证据证实Ⅱ期临床实验的效果。
重庆啤酒的治疗型多肽疫苗已经顺利通过Ⅰ期临床实验，充分说明该疫苗对正常人群没有毒副作用。配合HBV致病性的研究背景，我们判断病毒不会对人体免疫系统造成明显破坏、对正常组织没有致细胞病变效应(CPE)，所以该疫苗在病人体内应不会引起不良的毒副反应。至于Ⅱ期临床实验的最终结果要得到随访后的检测数据才能最终判定。所以我们判断，就目前而言，在原理上，该疫苗设计合理，具有潜在的成功可能性，但毫无疑问，临床实验仍可能面对失败的风险。
治疗型疫苗可以简单的看成刺激免疫系统行驶免疫清除的免疫原性抗原。而在慢性乙型肝炎这个模型中，治疗型疫苗的核心功效是激活免疫系统的细胞免疫反应，即Th1细胞的活化数量和CTL细胞的反应。从理论上讲，较强烈的激活细胞免疫反应可以达到对感染病原的肝实质细胞的杀伤和清除，但是如果反应过于强烈同样也会引起一定程度的肝组织损伤，造成ALT(肝细胞特有的转氨酶，是肝损伤的重要指标)水平的增高，这可能会增加治疗型疫苗在应用层面的风险。从疫苗的设计背景分析，人HLA分子具有多种类型，这可能会在一定程度上影响到疫苗的药效，从而也增加其在应用层面的风上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] 下一页 |
|
|
|
| 文章为中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请注明出处！互动交流请进中药论坛！ |
相 关 文 章
