输液澄明度不合格的产品，不仅危害着的身体健康，导致某些疾病的发
生，如肉芽肿、静脉炎、肺动脉瓣闭锁不全等，而且也加大了企业生产的成本，
影响了经济效益。日前，山东齐都药业技术人员通过对不同输液生产品种的工艺
过程及参数的考察，总结出了提高大输液产品澄明度的几项措施。
■温度：根据产品种类适当降低
数输液品种在配液及过滤时温度越高，澄明度越差，与原辅料的质量
及其溶解度有关。
甘露醇是多元醇，在水中溶解度为1∶6，其20％甘露醇注射液系过饱溶
液，室温低于15℃时贮存易析出结晶。在生产过程中，如在70～80℃的高温下过
滤灌装，其原料某些有机杂质可因热溶解或分解变为极细微粒，通过微孔滤膜而
进入药液中，当药液静置且室温较低时，这些细小微粒重新聚集成较大的粒子，
形成甘露醇过饱和溶液的新相种子而起晶核作用诱发析出结晶。因此，严格控制
原料质量并适当降低过滤温度可明显提高其澄明度合格率。
氯化钠在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、
氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随温度的升高而增大。配液或过
滤时如药液温度过高，杂质随药液通过滤膜，温度降低后溶解度下降，会形成白
点、白斑等，使产品澄明度合格率下降，故生产氯化钠注射液时应以冷配法为好。
复方乳酸钠注射液配液及活性炭吸附温度越高，澄明度越差，原因是乳酸钠
作为一种强碱弱酸盐，高温可聚合成乳酸、乳酸酐和胶状物而呈乳光。而氨基酸、
硝酸异山梨酯、替硝唑等注射液因药物本身在水中的溶解度较低，配液及灌装时
需尽可能保持较高温度的产品，必[1] [2] [3] [4] 下一页 |
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