配液罐及管路器具,这种情况下,宜在配液时加入0.01%EDTA二钠 作络合剂,可以提高产品的澄明度。 ■过滤:折叠式微乳膜滤芯受青睐 药液的过滤质量对澄明度起着举足轻重的作用,因此应选择效率高、技术先 进、安全可靠的过滤器。我们常用的过滤器及介质已从过去的砂滤棒、垂熔 玻璃滤球、平板式微乳膜滤器换为钛滤芯和折叠式微乳膜滤芯,其耐用性和过 滤精度有很大程度的提高。以前使用砂滤棒,虽滤速快、使用方便,但易于脱砂, 对一些药物有吸附性,滤器中残留药液多。 目前,市场上涌现出一些新型过滤芯,各有其适用范围:钛滤芯抗热震性能 好,滤速快,不易破碎,已代替砂滤棒主要用作脱炭过滤;平板式微乳膜滤器, 其滤膜孔径小,吸附性小,不滞留药液,但易于堵塞,可靠性差,一般不宜用作 大批量的药液过滤;各种材质的折叠式微乳膜滤芯,适用范围广,过滤面积大, 化学性能稳定,过滤精度高。滤膜强度高,清洗后可反复使用,在大批量生产输 液时有不可取代的优越性。 根据厂房的条件、生产规模的大小分别选用不同的过滤形式,根据不同药液 性质及介质过滤属性的特点选用相适应的过滤器和介质,能够明显提高注射液的 澄明度。 总之,影响输液产品澄明度的因素很多,只有具备完善稳定的生产工艺,并 在生产输液产品的全过程中严格按GMP的要求去实施,才能生产出合格的、均一 的输液产品,最终保证患者的用药安全并给企业带来稳定的经济效益和无限的发 展空间。 (邵义红 丁美)
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