氨基酸类药物是一类重要的营养药物，在临床上应用广泛。其葡萄糖大输液
制剂在加热或长期放置过程中能形成5-HMF以及加合物，而5-HMF及各种加合物皆
有一定的毒性。如何在研制生产过程中控制些杂质，保证药品的安全，是药品
研制、生产者当前面临的重要任务。本文由国家食品药品监督管理局药品审
评中心有关专家撰写，主要从药品审评技术的角度，详细介绍了检测以及控制这
些杂质的方法、措施，对于相关人员具有重要参考价值。当然，由于我国对
氨基酸类药物制成葡萄糖注射液时加合物等杂质的控制方法未统一，应尽可能主
动采用多种方法对其进行深入研究，而不拘泥于文中所列的方法。
——编者按
氨基酸类药物一般可做成水针、粉针以及氯化钠/葡萄糖大输液等制剂。其
葡萄糖大输液制剂由于使用等渗调节剂葡萄糖，在加热或长期放置过程中能形成
5-羟甲基糖醛（5-HMF）和5-羟甲基糠醛聚合物，5-HMF也可进一步与氨基酸形成
加合物；另外氨基酸类药物还可以和葡萄糖发生Maillard反应，形成一系列复杂
的加合物；而5-HMF及各种加合物皆有一定的毒性，因而氨基酸类药物制成葡萄
糖注射液时应严格控制溶液中的5-HMF及各种加合物等杂质的量，以确保临床用
药的安全性。
选择适宜的检测方法
由于在生产放置过程中，加合物皆可能有所增加，出于安全性的考虑，氨基
酸葡萄糖注射液的质量研究和质量标准中应增加多项检查，通过终点控制使该类
注射液中加合物的量控制在一定范围内以保证临床[1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页 |
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