在无菌药品的生产中，灭菌温度、灭菌时间、灭菌设施等诸多环节与药品质量和用药安全息息相关。前不久，安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件就为广大药品生产企业上了深刻的一课。国家食品药品监督管理局对该事件的调查结论为，“欣弗”事件的主要原因是该公司在药品生产过程中的违规操作，即该公司未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。那么，如何合理选择应用灭菌方法？如何保证灭菌稳定、可靠，同时又不危害自然环境？希望通过本报记者采写的篇报道，读者能得到一些有益的启示。 ——编者按
日前，在由中国医药工程设计协会、北京盖佳生物医药科技发展有限公司于南京联合举办的“第三届医药洁净工程——消毒、灭菌技术专业研讨会”上，《洁净厂房设计规范》主编、中国电子工程设计院副总工程师陈霖新教授就无菌药品生产过程中的灭菌问题进行了阐述。
■非最终灭菌产品强调无菌作业
无菌药品的生产最终灭菌和非最终灭菌两种类型。如无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型，在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。
陈霖新教授告诉记者，采用非最终灭菌方式生产的无菌分装注射剂一般是不耐热、且不能进行成品灭菌的药品，所以必须特别强调药品生产过程中的无菌操作。其生产作业区的无菌操作与非无菌操作应严格分开，所有从非无菌操作区进入无菌操作区的物料器具必须经过严格灭菌，生产人员应按无菌作业要求进行人净程序。如在冻干粉针剂的生产洁净室，原辅料需称量后被送入药液配制（包括浓配、稀配）[1] [2] [3] [4] 下一页 |
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