、WLD型(混合型)、H107型、NKA—9型等,些树脂同国外产的树脂(美国罗姆—哈斯公司的XAD系列、日本三菱化成工业株式会社的HP系列等)相比,生产厂家和树脂型号显得比较混乱,就以目前最常用的D101型树脂来说,供应厂家就有天津树脂厂、天津骨胶厂、天津农药厂(1989年兼并天津制胶厂,先转制为天津农药股份有限公司)、上海试剂厂、天津市试剂厂,天津南开大学化工厂等,但缺乏统一的标准,厂家提供给用户的有关树脂性能(极性、比表面积、孔径、孔度等)的参数参差不齐,缺乏必要的指导,使得树脂的质量难以得到保证,使用者更在实际应用中带来一定的盲目性,而大孔吸附树脂是吸附性和筛选性原理相结合的分离材料,树脂的孔径、孔度、表面积及极性等不同,性质亦异,使用时必须根据情况加以选择,因此亟等各方共同努力规范树脂的生产供应市场,以统一树脂的质量。
㈡ 安全性的考察: 市售的大孔吸附树脂一般含未聚合的单体、致孔剂(多为长碳链的脂肪醇类)、引发剂、分散剂和防腐剂等。这些物质混入制剂中对人体大都会产生一定的危害,因此使用前必须经过处理交其除去。树脂的预处理一般需经三个过程;用水除去水溶性杂质,用有机溶剂除去脂溶性杂质,再用吸附介质除去残留的其他溶剂,以免影响树脂的吸附量。目前,文献报道的处理方法对处理的时间和处理程度的判断含糊不一,对预处理结果缺乏充分可信的考察指标,尤其是安全性指标,有人参照《日本药典》第十版对输液用塑料容器的质控指标检查预处理程度;以水处理液的电导率、易氧化物,95%的乙醇处理液的水稀释、易氧化物、荧光和紫外吸收等作为控制指标进行检测,认为经处理后的主要指标可达到《日本药典》的有关规定;并将处理后的树脂用95%乙醇浸泡一定时间,将浸泡液按欲生产制剂的制备工艺处理制得空白制品,测定其LD50的大小〔48〕。考虑到临床用药对制剂质量的严格要求,建议树脂生产厂在允许的情况下,为用户提供生产树脂所用的各种试剂的理化参数及其相关的检测手段。同时希望药品监督职能部门召集有关单位加快制定树脂处理的规范操作、质控指标和安全性检查的方法。以便为树脂在中药制剂领域的大力推广和使用提供安全上的保障,加快中药制剂工艺的革新步伐。
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