| 的熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘五味中药组方。对有效成分黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等分别进行提取与精制,制得干燥物,然后配制。该模式作用靶点明确,作用环节及作用机理清楚,为中医方剂配伍的继承与创新,为生产工艺的“去芜存精”做足准备。
工艺创新 为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害,痰热清的生产工艺进行了大力度的科学创新。充分考虑药物有效成分的物理和化学特性,制定针对性的提取技术,保障产品疗效和安全性。 比如,根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性,巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用,作为痰热清注射液的增溶剂,使注射液的澄明度佳,稳定性更好;传统水煮工艺提取金银花带入杂质较多,影响安全性,改革石硫法使金银花提取物中绿原酸含量提高近10倍,杂质则祛除干净,保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。
第一个采用指纹图谱技术 痰热清注射液在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术,采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测,对原料、中间体(颗粒)、成品都能做到定性、定量检测,有效鉴别产品的真伪,保证产品质量的稳定,实践证明指纹图谱检测技术能提高生产效率,保证注射液质量的定性、定量控制,使注射液从而提高其对全身症状的疗效。
生产全程质量控制 为确保痰热清注射液的质量,新谊投入上千万元的费用,引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪、紫外分光光度仪、十万分之一的光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器,投入巨资建设国际领先的痰热清注射液全程质量控制化生产车间。 另外,斥资数百万引进浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术“真空带式干燥机组”,最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题;同时还引进浙江大学最新科研成果″中药制药过程集成分析与控制技术″,加强有效成分含量在线检测技术,实现痰热清中药注射液复杂控制和自动化生产,确保了产品质量稳定性和临床使用安全性。 通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段,在先进新型的制药装备基础上,利用高效稳健的中药生产工艺,结合先进适用的过程优化控制方法和科学可靠的全过程质量控制方法,确保痰热清注射液产品 上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页 |
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