化学组成稳定和均一。 在生产过程的质量控制中,综合利用在线检测技术,软测量技术,自动控制技术及统计过程控制技术,对生产过程涉及的众多主要工艺参数进行在线测量,如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测。在6次国家″重点抽检计划″的抽检中,痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%。
西林瓶新包装 传统的中药注射液都是安瓿瓶包装,在中药灌封时容易造成污染,操作灌封机的过程中可能造成剂量不准确,影响注射液质量,而且这种瓶体在生产、运输和使用过程中都易破损,在使用时瓶口打开,会使药液受玻璃微粒和空气的污染,形成用药安全隐患。 痰热清注射液则率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶,耐酸、耐碱、耐腐蚀,保证药品稳定;同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封,避免了药品使用时造成的污染,保证用药安全。斥资数百万引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机,进行盖子和瓶子的清洁、烘干、灌装和封口,都保障了痰热清注射液的卓越品质。
现代化之路并未止步 新谊医药集团总经理穆来安表示,中药注射液生产企业有一个误区——产品上市销售了,企业就可以等着利润了。他认为,产品上市后,其应用面、应用人群更广,对产品的真正考核才刚刚开始,企业必须做扎实各方面工作,确保中药注射液的临床疗效和安全性。正是基于这样的责任感,痰热清中药注射液从上市以来,一直在密切关注着安全性考核。 首先是建立产品上市后再评价体系。新谊集团上海凯宝药业将继续加强对痰热清注射液安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节再评价。及时发现、修正、解决问题,将可能引起质量问题和不良反应的不确定因素消灭在萌芽状态; 第二是痰热清注射液将继续加强在选材和生产方面的质量标准建设; 第三是针对临床医生开展教育工作,指导医生临床用药,力求通过对医生正确规范使用中药注射液,来提高医生处方质量和临床效果。 另外,新谊将加大痰热清中药注射液作用机理的研究,发掘新的用途。痰热清注射液在临床无名热、休克、急性感染、肿瘤这样的危急重症疗效显著,在呼吸科、ICU病房、外科、神经科、儿科、肿瘤科、消化内科等科室都将有广阔的应用价值。 回看痰热清注射液现代化实践,我们有理 上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页 |
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