| 用的要求范围。
中药制剂质量稳定性的研究稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据。
二、新工艺、新辅料在中药制剂中的应用
１．中药剂型和工艺
剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。
制备工艺是中药制剂研究的一个重要环节，制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型筛选、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备、以提高中药制剂研究水平。提取溶剂技术的进步，现代各种有机溶剂的应用，使药中的各种有效成份经不同的溶剂处理得以充分提出。新的方法如二氧化碳超临界提取也已开始应用于中药材有效成份的研究与生产中。早先的分离是靠溶剂萃取，而现代层析方法已被广泛应用于中药的化学分离中，随着层析载体如硅藻土、氧化铝、活性炭、硅胶、聚酰胺、纤维素、离子交换树脂、大孔吸附树脂以及凝胶等的不断出现，各种层析方法也相继问世，运用这些方法不仅能将有效成份进行分离，还可以对所分离的组分进行初步鉴定。现代分离分析仪器的出现，使得中药制剂质量又提高了一步。
2．先进生产工艺在中药制剂中的应用
① 提取工艺
由于中药制剂的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素。
在工艺设计前应根据方剂的功能，分析每味中药的有效成份与药理作用；结合临床要求与新药类别，所含有效成份或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。
中药提取应用现代技术，提高了提取效率。中药提取装置，已从敞口直火加热锅发展到夹层蒸汽加热锅、多功能提取缸具有水煎、乙醇提取，从静态提取发展到动态提取，从单元设备提取 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页 |
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