质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响，相同种类的生物体，其体内的代谢产物往往有一定的区别，有些有明显的差异，而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显的影响，由此造成中药材的质量不稳定。常用中药材大部分为野生品，野生中药材的质量受产地和环境因素影响大。如肉苁蓉，不同产地的商品，所含的有效成分松果菊苷（echinacoside）和类叶升麻苷（acteoside）含量差异很大。目前中药材的栽培仍以农户的各家各户栽培为主，所产的药材质量也有明显的差别。如黄芪，在同一县，甚至同一个乡，各家所产的中药材的化学成分的种类和含量也有一定的差别。
　　中药注射剂具有高效、速效等优点，但由于中药材的质量不稳定，导致当前中药注射剂的疗效和质量不稳定、安全性差。为了提高中药注射剂的质量，国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》（以下简称《注射剂管理》），要求中药注射剂所用的中药材，在固定产地的前提下，制定指纹图谱。根据该通知精神，2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》（以下简称《指纹图谱技术要求》）。本文从注射剂用中药材指纹图谱检测标准制定入手，阐述建立中药材GAP基地的重要性。

　　一、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定，要求中药材必须达到GAP规范
　　中药注射剂为现代中药制剂之一，近年来各制药企业和研究单位及生产注射剂的厂家与中药注射剂产量，有明显增长的趋势，但由于中药注射剂所含成分复杂，目前普遍采用的单指标有效成分或指标性成分的定性、定量质控方法难以确保许射剂的临床疗效，更有部分毒副作用的成分难以检测，造成当前中药注射剂经常出现严重的毒副反应，给的人身安全带来很大的威胁。中药注射剂的疗效和安全性不稳定，除了部分工艺不稳定外，主要是由于所用药材的质量不稳定。如药材所含化学成分的种类和含量的变化，造成疗效的不稳定；药材产生新的毒性成分或霉变、变质等原因，给注射剂带入难以检测的毒性成分。因此，中药注射剂的质量

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