,必须从源头抓起,要求中药注射剂用药材在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 目前市场上的野生中药材,其品种混杂,特别是《药典》或《药品标准》上规定均多来源品种,一般在市场都是多品种混杂流通,有些甚全不同科、属的品种混杂。如黄芪有2个品种流通,大黄有3个品种流通,透骨草有10多个不同科、属的品种同时流通,蒲公英有同属20~30个品种在各地同时流通。因此,野生中药材难以实现固定品种的要求。由于野生中药材的分布广泛,各地用的习惯不同,野生中药材的产地、采收期、产地加工和炮制方法难以固定。目前我国栽培的中药材主要以农户栽培为主,其栽培、采收、加上、炮制均无严格的技术指导,属于粗旷型生产。 《指纹图谱技术要求》规定注射剂用中药材指纹图谱与标准图谱比较,其指纹峰必须基本一致,标准图谱上的所有共有指纹峰不能缺少,新出现的指纹峰即非共有峰的总面积不得大于总峰面积的10%;要求各共有峰的面积比值必须相对固定,即中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与标准指纹图谱各共有峰面积的比值比较,单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰,其差值不得大于±20%;单峰面积占总峰面积大于或等于10%的共有峰,峰面积比值不作要求,但必须标定相对保留时间。由于中药材成分的多变性,以及当前商品药材质量的不稳定性,用于药品生产的中药材应该达到指纹图谱的标准要求。
二、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定,为GAP规范生产的中药材提供了新的市场 建立中药材规范化栽培基地,全面提高中药材的质量,是我国几代中药工作者始终不渝追求的目标。我国政府一直重视中药材的栽培和中药材质量的提高,从50年代开始就大力发展中药材的栽培,特别是近年来,为了推动我国中药现代化工程的实施,经贸委、科技部、国家中医药管理局和国家药品监督管理局大力推行中药材的GAP栽培基地建设,有关领导多次明确指出中药注射剂指纹图谱检测标准的实施,其目标是抓中间、促两头,即抓中药注射剂指纹图谱检测标准,促进中药材GAP栽培基地的建设和中药注射剂质量的提高。因此,注射剂用中药材指纹图谱检测标准的实施,将为按GAP标准栽培的中药材提供广阔的市场。各栽培基地在选择栽培品种时,也应优先考虑注射剂用中药材。
三、实施中药材GAP是 上一页 [1] [2] [3] 下一页 |
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