1．名称、汉语拼音

阐明确定该名称的理由与依据。

2．来源

(1)对于多来源的中药材，必须固定单一品种。对于多药用部位的中药材。必须固定单一药用部位。已有国家标准(包括药典和部颁标准)的中药材，应引用国家标准；已有地方标准的中药材，除引用地方标准外，必须附标准的复印件。

(2)注射剂用中药材一般固定一个产地，如固定多个产地，需制定各产地中药材的指纹图谱。

(3)注射剂用中药材一般固定一个采收期，如固定多个采收期，需制定各采收期中药材的指纹图谱。

(4)在注射剂申报中，鼓励建立中药材规范化栽培基地或选用已有的规范化栽培基地生产的中药材。

(5)中药材的炮制必须固定方法，并制订严格的炮制技术标准操作规范。应根据《中药材炮制加工规范》进行详细叙述。

3．供试品的制备

应说明选用制备方法的依据。如供试品需要提取、纯化，应考察提取溶剂、提取方法、纯化方法等，提取、纯化方法应力求最大限度地保留供试品中的化学成分：如供试品需要粉碎检测，应考察粉碎方法、粒度等。

4．参照物的制备

应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品或内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行，并说明制备理由。

5．检测方法

根据供试品的特点和所合化学成分的理化性质选择相应的检测方法。应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳定性、精密度和重现性)。对于所合成分类型较多的中药材，如一种检测方法或一张图谱不能反映该中药材的固有特性，可以考虑采用多种检测方法或一种检测方法的多种测定条件，建立多张指纹图谱。建立指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板等必须固定厂家和型号、规格，试剂、测定条件等也必须相应固定。采用光谱法建立指纹图谱，其相应的检测条件也必须固定。

稳定性试验：主要考察供试品的稳定性。取同一供试品，分别在不同时间检测，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性，

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