精密度试验：主要考察仪器的精密度。取同一供试品，连续进样5次以上，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性。采用高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱，在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰，其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。采用光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察，相对标准偏差RSD不得大于3％。

重现性试验：主要考察实验方法的重现性。取同一批号的供试品5份以上，按照供试品的制备和检测方法制备供试品并进行检测，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性。采用高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱，在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰，其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。采用光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察，相对标准偏差RSD不得大于3％。

6.指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

根据供试品的检测结果制定指纹图谱，采用阿拉伯标示共有峰，用“S”标示参照物的峰。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，应提供2小时的记录图，以考察l小时以后的色谱峰情况。

提供建立指纹图谱的有关数据，包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。采用光谱方法建立的指纹图谱，也必须提供相应的数据。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

计算10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

7．注射剂用中药材指纹图谱检测标准(草案)书写格式

(1)中药材的名称、来源

(2)供试品的制备

(3)对照品溶液或内标物溶液的制备

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