2.参照物的制备

应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品或内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行，并说明制备理由。

3．检测方法

根据供试品的特点和所合化学成分的理化性质选择相应的检测方法。应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳定性、精密度和重现性)。对于所合成分类型较多的中药注射剂、有效部位和中间体，特别是复方中药注射剂，一种检测方法或一张图谱不能反映该注射剂、有效部位和中间体的固有特性，必要时可以考虑采用多种检测方法或一种检测方法的多种测定条件，制备多张指纹图谱。制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板等必须固定厂家和型号、规格，试剂、测定条件等也必须相应固定。采用光谱法建立指纹图谱，其相应的检测条件也必须固定。稳定性、精密度、重现性的考察方法和要求参见中药材部分。

4．指纹图谱及技术参数

(1)指纹图谱

根据供试品图谱所给出的相关参数，制定指纹图谱，采用阿拉伯数字标示共有峰，用“S”标示参照物的峰。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，应提供2小时的记录图，以考察l小时以后的色谱峰情况。

提供建立指纹图谱的有关数据，包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。采用光谱方法建立的指纹图谱，也必须提供相应的数据。

(2)共有指纹峰的标定

应根据10批次以上供试品图谱的检测结果，标定中药注射剂、有效部位和中间体的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品图谱。

(3)共有指纹峰面积的比值

应根据10批次以上供试品图谱中共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。

(4)非共有峰面积

计算10批次以上供试品图谱中非共有峰面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂

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