| 供试品中的化学成分。
2.参照物的制备
应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。应根据供试品中所合成分的性质,选择适宜的对照品或内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要,选择适宜的方法进行,并说明制备理由。
3.检测方法
根据供试品的特点和所合化学成分的理化性质选择相应的检测方法。应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理,确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳定性、精密度和重现性)。对于所合成分类型较多的中药注射剂、有效部位和中间体,特别是复方中药注射剂,一种检测方法或一张图谱不能反映该注射剂、有效部位和中间体的固有特性,必要时可以考虑采用多种检测方法或一种检测方法的多种测定条件,制备多张指纹图谱。制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板等必须固定厂家和型号、规格,试剂、测定条件等也必须相应固定。采用光谱法建立指纹图谱,其相应的检测条件也必须固定。稳定性、精密度、重现性的考察方法和要求参见中药材部分。
4.指纹图谱及技术参数
(1)指纹图谱
根据供试品图谱所给出的相关参数,制定指纹图谱,采用阿拉伯数字标示共有峰,用“S”标示参照物的峰。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱,应提供2小时的记录图,以考察l小时以后的色谱峰情况。
提供建立指纹图谱的有关数据,包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。采用光谱方法建立的指纹图谱,也必须提供相应的数据。
(2)共有指纹峰的标定
应根据10批次以上供试品图谱的检测结果,标定中药注射剂、有效部位和中间体的共有指纹峰。说明标定共有指纹峰的理由,并附各批供试品图谱。
(3)共有指纹峰面积的比值
应根据10批次以上供试品图谱中共有指纹峰面积的比值,计算平均比值,列出各批供试品的检测数据。
(4)非共有峰面积
计算10批次以上供试品图谱中非共有峰面积及占总峰面积的百分比,列出各批供试品的检测数据。
(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性
应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页 |
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