有很经典的概括。他认为，到目前为止，在中药生产和流通中，还没有一种质量控制手段能够全面地、综合地反映出中药产品的质量变异，可以有效地进行全过程的质量控制，中药指纹图谱的研究和建立正是为了解决药品质量控制和监督这一关键问题而采取的一种方法。它从药材的生产、粗加工、贮存，制剂的原料、中间品、成品、流通样品等各角度和方面，进行中药样品的理化分析，通过相似性和相关性对比，发现质量变异和缺陷，从而全面、特异地把握住中药的质量命脉。
不过据记者了解，后来对中药指纹图谱技术应用最多的也仅仅是一些中药注射剂企业。由于对安全性的要求高，原国家药品监督管理局在２００１年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》，要求中药注射剂所用的中药材，在固定产地的前提下，制定指纹图谱。尽管国家还没有对中药企业的口服制剂制订相关的要求，但近几年一些企业开始自发地行动起来，应用这项技术。
据了解，包括广药集团、神威药业、天士力、华南药业在内的一大批有大品牌口服中药产品的企业在这项技术的应用上已经走在了前面。
新门槛有望淘汰跟风仿制者
对华南药业投巨资对拳头产品采用指纹图谱技术的原因，龙超峰认为主要目的有三个方面：首先是更好地控制产品质量；其次是为进军国外市场做铺垫；再次就是，这次建立的复方血栓通胶囊原料、半成品和成品的指纹图谱已经申报了专利，而且这次的指纹图谱检测标准正被专家委员会推荐申报国家标准。有专家透露，它最快一年内就有可能成为新的国家标准。那么到时所有的血栓通生产企业就要按照这个标准来生产，“但并不是所有的企业都有这个实力，一些技术水平低的小厂家可能因为这个新的门槛而无法仿制。”
据悉，从去年开始，一股猛烈的仿制之风刮向中药产业，由于化学药品受降价政策的影响较大，很多企业开始将资金投入到受降价影响较小的中药产品的开发和市场开拓上。最受市场和医药企业青睐的是那些获得中药保护的品种。很多企业通过改变剂型的方式向国家有关部门提交了新药申请。自２００２年“地标”转“国标”的公告正式下发至今，至少已经有近百种传统中药保护品种的专利被一些自然人抢注。
由于中药产品的特殊性，中药的产权保护一直不能像化学药那样牢固，业内认为仿制风的兴起是因为一些企业抓住了现行中药保护条例只保护剂型不保护处方的漏洞。这就意味着，只要将中药保护品种改 上一页 [1] [2] [3] 下一页 |
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