响中国的新药开发与研究，最终会影响中国中药大国的地位。中国新药研究与开发协调领导小组于1996年提出了“中药现代化科技产业行动计划”，共分为两阶段，第一阶段是自1996年至2000年的“九五”期间，主要是由国家科技部、中医药管理局和国家自然科学基金部门主持和资助，以科研院校作为先锋和主体、中药企业积极参与的中药现代化行动；第二阶段是多的部委推动中药现代化，尤其是国家计委、经贸委提出的“国家现代中药产业专项项目”等，以更大的投入推动中药现代化、产业化，逐步实现以企业为主体、科研院校积极参与的国际化现代中药产业。由国家药品监督管理局(SDA)倡导的中药指纹图谱，抓住了中药现代化的关键问题之一，对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用。国家药监局局长郑筱萸指出，“指纹图谱质控技术是控制中药质量的先进技术，促进了中药生产严格标准化，使中药从以数量为主转变为以质量为主，这为中药造福于人类，让中药走向世界，均具有十分重要的现实意义和长远意义。”有专家认为，色谱指纹图谱研究技术是带动中药工业现代化的关键技术。尽管此技术应用于中药研究尚有许多待解决的问题，但只要大力开展学术上、特别是如何将学术成果转变成为产业实践中可应用技术的研究，结合中药的实践，不断消化吸收国际上已有的成果，就有希望逐步建立符合中药特色的指纹图谱质量控制技术体系，加快中药产业的现代化进程。
何谓中药指纹图谱?谢培山教授将其定义为：“它是综合的量化的色谱鉴别手段，以达到鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性的目的。”现在不仅国内，而且国际上都取得了共识，即中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。因此，用传统质量标准测定单一组分来控制内在质量显然是不完善的，而色谱指纹图谱作为质量控制方法则已得到一些国家药监部门的认可。“中药现代化发展纲要”中明确指出，要加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平，以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。国家药监局要求中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。对目前已经生产的所有注射剂，要求于2004年年底以前建立指纹图谱的质量分析方法，并以此作为上一页 [1] [2] [3] 下一页 |
|
|
|
| 文章为中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请注明出处！互动交流请进中药论坛！ |
相 关 文 章
