——访国家药典委员会委员、广州市药检所研究员谢培山教授
指纹图谱有利于架起东西方规范草药质量的桥梁
记者：中药指纹图谱的广泛应用对中医药走向世界有什么意义?
谢：是的，中药指纹图谱的广泛应用对中医药走向世界有积极意义。前面提到在天然药物备受青睐而其有效成分不明的情况下，作为权宜之计，美国FDA及 WHO对植物药允许以指纹图谱判断上市产品批间样品质量的一致性，此外，指纹图谱的推广应用确实为东西方如何对待和管理植物药质量方面的沟通架起了桥梁。美国FDA为代表的西方过去将“草药”归入Dietary supplement或者Botanical Products管理，现在开始承认它是植物药品；过去对待植物药如同化学药品同样的要求(主要是西方在19世纪工业革命以后，摒弃“不明白”的草药，崇尚“明白”的化学药品的倾向的延续)，现在开始“让步”，承认草药不是某一单一化学成分的作用，退而允许用“指纹图谱”表达市场产品质量的一致性和稳定性。以使用历史最悠久，理论体系最完整的中药为代表的“东方传统草药”，在我国政府大力支持、多学科的广泛介入和覆盖范围很广的研究下实施指纹图谱，恰好为东西方沟通找到了共同点。我们对美国FDA不应该盲目地“顶礼膜拜”，而应该主动地与他们沟通和介绍我们的观点和实践经验，须知美国FDA对草药(包括中药)并没有一套完整的符合实际的管理办法和规则，他们也是在“摸着石头过河”，尤其对中药，他们在监管上甚感头痛。问题是我们能不能以实事求是的态度，拿出严谨的科学[1] [2] [3] 下一页 |
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