数千年来，中草药为中华民族的繁衍和健康发展作出了巨大的贡献。据统计，我国现有方剂9万余首，中成药5 000余种，中药剂型 35大类43种、药材12 807种。但足我国的中药在走向国际的过程中却遇到了巨大的困难，主要是因为西方发达国家在不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口中药的规范管理，制定如重金属、农药残留等内在的产品质量标准和环保标准，或提高相关的技术要求，不断加高技术壁垒和“绿色贸易壁垒”的门槛，给我国中药产品走出国门设置了巨大的障碍，而推行中药指纹图谱技术和 GAP规范是使我国传统中药走出国门、振兴民族药业的重要举措。
1我国中药现代化进程中的关键性措施
中药走向世界的基础是中药现代化。中药现代化的基本方针是将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合。我国先后制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)、《全国中药材炮制规范》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)，加快了中药现代化的进程。为了提高中药质量，保证中药的安全性和有效性，国家近年来开始推行中药指纹图谱分析技术和中药材GAP规范，致力于加快中药材生产标准化、规范化的进程。
(1)中药指纹图谱分析技术
中药指纹图谱系指中药材经过适当处理之后，采用综合的量化的色谱鉴别手段得到的能够指示该药特性共有峰的图谱。通过中药指纹图谱分析技术，可以达到鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性的目的。国内乃至国际医药界已有共识，中药不是单一组分在起作用，而是药物的整体起作用。复方中药的整体作用特点决定r中药的质量控制方法必须能对起效的全成分进行控制。中药指纹图谱分析技术就是被国际社会比较认可的能对起效的全成分进行控制的中药质量控制方法。美国的FDA已经明确表示，如果中药有了指纹图谱，达到了质量可控的基本要求，美国就可以为中药及中成药敞开[1] [2] [3] [4] 下一页 |
|
|
|
| 文章为中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请注明出处！互动交流请进中药论坛！ |
相 关 文 章
