在很大的困难。众所周知，原药材的质量稳定性是建立中药指纹图谱的前提所在，而中药材最大的劣势却恰好是它的质量稳定性差。中药材的质量会受到多种因素的影响，比如产地、品种、采收季节及加工处理方法等等。由于中药材质量不稳定，其指纹图谱也会存在较大的差异，这就为标准指纹图谱的建立造成了很大的困难。目前标准指纹图谱的建立主要有以下两种方法：1)对于一个新的中药注射剂，哪个厂家做出的指纹图谱先申报并获得批准，就成为了这个药品的标准指纹图谱，于是就出现了许多厂家争相报批的情况，甚至还出现了有些厂家为了抢战先机，擅自减少规定的实验批数的不良现象，其实这种来源于单个厂家的标准指纹图谱的重现性存在很大的问题；2)对于现有的中药注射剂品种，由于不同的实验室针对不同产地的中药材可能会有多种不同的指纹图谱，目前的做法是将不同产地的中药材所得的图谱进行简单叠加，以确定共有指纹峰，进而建立中药材标准指纹图谱，但这种方法也还是有失偏颇。总之，如果建立标准指纹图谱的难题不解决，就会阻碍其从注射剂向其他剂型推广的过程。
(2)在GAP的实施中，标准操作规程(SOP)的制定也存在难题。SOP是中药材生产基地员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。中药材种植依靠许多步骤方法、程序和操作来完成，这些步骤、方法、程序和操作水平的优劣完全取决于SOP制作水平的优劣。目前中药材种植的SOP都是在研究单位试验种植和研究的基础上制作的。这些SOP都很详细，但关键问题是尚在研究过程中，大部分药材的种植规模不大，有的几亩，有的几十亩。这些小规模的研究制定出来的详细的SOP能否应用到大规模的产业化种植之中去呢?毕竟几万亩规模与几十亩规模是不能相提并论的，至少它们的田问小气候以及微生态环境肯定有差别，其病虫害发生规律以及水肥管理也肯定存在着差异。
(3)GAP的实施可能会受到药农的抵制。中药材作为特殊的经济作物，已经是农业生产的一个组成部分，并成为许多地区特别是贫困地区农民经济收入的重要来源。但是目前药农种植药材都属于自由、分散种植，种植方法、田问管理比较粗放，农药使用比较随意。一些药农习惯于用几百年来祖宗传下来的老办法种植和管理，现在要进行规范化种植和管理，药农首先是在思想上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页 |
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