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全世界有60亿人口，但每人的指纹各不相同，先进的指纹识别技术可使一个人从茫茫人海中独立出来，成为与众不同的个体。我国有12807种中药，它们由于成分不同，而各有自己的特性。如何将它们准确地鉴别出来，并有效地控制它们的质量，好地发挥它们的作用？以分析手段标出中药特性共有峰的技术，近来成为攻克些难点的希望所在，也成为国内外中药界研究的热点，并已逐渐在实践中推广应用。它就是中药指纹图谱技术。 中药的成分十分复杂，以人参为例，仅已查明的就含有近1000种成分。有相当数量的中药，只是部分查明了有效成分。而且，每中药的成分还会因产地、品种、采摘季节、气候条件、炮制等多种因素的影响而不同。同时，中药是通过多成分、多途径、多层次、多靶点在人体内发挥整合作用，这些都给中药的深入研究和质量控制带来很大困难。长期以来，中药存在没有质量标准、不能进行定性和定量分析，质量不稳定，难以控制等问题。因此，国际市场对中药的看法是：有效成分不明，质量的可靠性、可控性不够。 由于植物药的复杂性，国外对如何控制质量及使产品标准化也深感头痛，而且也在摸索之中。同是补气药，人参与黄芪有什么不同？同是山药，不同的产地质量是否一样？在有效成分不明确的前提下，用什么客观指标来保证中药质量？近年来国外兴起的指纹图谱技术可通过不同的特性共有峰来标示，而且可基本上反映中药的化学成分以及含量分布情况。银杏叶制剂是国外较早将指纹图谱技术用于植物药生产的品种之一，其提取的浸膏经过标化，每批之间的高效液相指纹图谱基本一致，也可以此比较不同厂家同类产品的异同，实践证明，它已成为成功使用中药指纹图谱技术的范例。，国际社会承认由于中药的复杂性，现阶段还不能做到对每味中药和每种成分逐一鉴定，因此，能够使中药的检出尽可能多地反映其全貌的指纹图谱技术，已越来越受到各国的重视。美国、英国、印度、德国、加拿大等国家均已接受色谱指纹图谱的质控方法，他们对指纹图谱中的各峰，并不要求每个组分的化学结构都清楚，也不需要对呈现在图谱中的每个组分都清楚地定量，仅需不同批号的同一种药品的指纹图谱保持基本一致。对企业来说，这就意味着药品的质量要保持相对稳定。 国家药品监督局前不久发文指出，为确保中药的质量，今后我国报批新药中药注射剂均需提供指纹图谱。其中包括中药的原料、提取物、产品三种图谱，三次的峰值必须有较大相关性，并提出 [1] [2] 下一页 |
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