软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
软胶囊在国外发展很快，除药品外，在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用。世界上现已拥有转模式软胶囊制造机(rotary die encapsulation machine)560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。20世纪70年代前期我国采用模压法生产，《中国药典》1985版正式生效后，此法被淘汰，改用RDEM法生产，品质大大提高。特别是20世纪90年代开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。
随机、开放、交叉试验比较Sandoz公司的环孢菌素(cyclosprine，CsA)溶液剂和软胶囊剂，结果显示：CsA软胶囊剂的峰值和总吸收量均较大，分别比溶液剂大38％、11％，但峰谷浓度两者相似。Min DI等研究了肾同种异体移植病人口服软胶囊剂和溶液剂的生物等效性、病人顺应性。血样用HPLC和荧光偏振免疫法(FPIA)测定峰值、峰浓度及曲线下面积，并用配对t检验进行比较，病人顺应性采用问卷调查形式。结果显示：用PFIA、HPLC测定生物利用度无显著性差别(p>0．01)，说明CsA胶囊和溶液剂生物等效，但数病人喜欢软胶囊剂型。
24名健康男子口服环孢菌素微乳型溶液剂和微乳型软胶囊剂，以单剂量口服180mg CsA软胶囊剂作为参比制剂，在禁食条件下口服溶液剂、澄汁溶液剂，用特定的单克隆放免法测定小时血样。三者血药浓[1] [2] [3] [4] 下一页 |
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